藥用輔料: 鄰苯二甲酸二乙酯玉米油油酸山梨坦橄欖油醋酸羥丙甲纖維素琥珀酸酯微晶纖維素聚維酮K30 倍他環(huán)糊精羧甲淀粉鈉硬脂酸鎂低取代羥丙纖維素羥丙甲纖維素預(yù)膠化淀粉羧甲纖維素鈉糊精玉米淀粉乳糖聚丙烯酸樹脂Ⅱ 聚丙烯酸樹脂Ⅲ 聚丙烯酸樹脂Ⅳ 可溶性淀粉麥芽糊精阿司帕坦阿拉伯膠桉油氨丁三醇丙二醇苯甲酸泊洛沙姆188 洛沙姆407 巴西棕櫚蠟薄荷腦薄荷素油蓖麻油苯扎溴銨苯扎氯銨苯甲醇苯氧乙醇苯甲酸芐酯醋酸鈉蟲白蠟茶油赤蘚糖醇單硬脂酸甘油酯單雙硬脂酸甘油酯 DL-酒石酸 DL-蘋果酸大豆油大豆磷脂蛋黃卵磷脂依地酸二鈉二甲硅油二甲基亞砜二氧化鈦二丁基羥基甲苯蜂蜜蜂蠟白凡士林黃凡士林粉狀纖維素甘油甘露醇無水枸櫞酸枸櫞酸枸櫞酸鈉枸櫞酸三乙酯枸櫞酸三正丁酯石蠟果糖果膠谷氨酸鈉甘羥鋁甘油三乙酯滑石粉混合脂肪酸甘油酯海藻酸鈉環(huán)拉酸鈉黃原膠花生油環(huán)甲基硅酮琥珀酸海藻糖聚乙二醇400 聚乙二醇600 聚乙二醇1500 聚乙二醇2000 甲基纖維素聚乙烯醇聚山梨酯80 聚山梨酯20 聚山梨酯60 聚六亞甲基雙胍鹽酸鹽焦糖磷酸二氫鈉磷酸二氫鉀磷酸氫二鈉 L-蘋果酸硫酸銨氯化鈣磷酸氫鈣膠囊用明膠木糖醇麥芽酚藥用輔料

藥用級(jí)羥苯丙酯藥典標(biāo)準(zhǔn)備案登記號(hào)

時(shí)間：2025/4/21

【檢查】酸度取溶液的澄清度與顏色項(xiàng)下溶液2.0ml，加乙醇2ml與水5ml，搖勻，加溴甲酚綠指示液2滴，用*滴定液（0.1mol/L）滴定至顯藍(lán)色，消耗*滴定液（0.1mol/L）的體積不得過0.1ml。

　　溶液的澄清度與顏色取本品1.0g，加乙醇10ml溶解后，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應(yīng)澄清無色；如顯色，與黃色或黃綠色1號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。

　　氯化物取本品2.0g，加水50.0ml，80℃水浴加熱5分鐘，放冷，濾過；取續(xù)濾液5.0ml，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液7.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.035%）。

　　硫酸鹽取氯化物項(xiàng)下續(xù)濾液25.0ml，依法檢查（通則0802），與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液2.4ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.024%）。

　　有關(guān)物質(zhì) 取本品適量，精密稱定，加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照溶液；取對(duì)羥基苯甲酸對(duì)照品適量，精密稱定，加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含3μg的溶液，作為對(duì)照品溶液；精密量取對(duì)照品溶液5ml，置50ml量瓶中，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，作為靈敏度溶液。照含量測定項(xiàng)下的色譜條件，取靈敏度溶液20μ1注入液相色譜儀，對(duì)羥基苯甲酸峰的信噪比應(yīng)大于20。再精密量取供試品溶液、對(duì)照溶液與對(duì)照品溶液各20μ1，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主峰保留時(shí)間的4倍。供試品溶液色譜圖中如有與對(duì)羥基苯甲酸峰保留時(shí)間一致的峰，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，不得過0.3%，其他單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對(duì)照溶液主峰面積的0.4倍（0.4%），各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液主峰面積的0.8倍（0.8%）。

　　干燥失重取本品，置硅膠干燥器內(nèi)，減壓干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。

　　熾灼殘?jiān)?nbsp; 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^0.1%。

　　重金屬取熾灼殘?jiān)?xiàng)下的遺留殘?jiān)?，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。

　　砷鹽取本品2.0g，加氫氧化鈣1.0g，混合，加水少量，攪拌均勻，干燥后，先用小火灼燒使炭化，再在500~600℃熾灼使灰化，放冷，加鹽酸5ml與水23ml，依法檢查（通則0822第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0001%）。

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