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西安鴻堯藥用輔料有限公司
初級(jí)會(huì)員 | 第3年

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藥用輔料
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藥用級(jí)苯甲醇 藥典標(biāo)準(zhǔn)備案登記號(hào)

時(shí)間:2025/3/27
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藥用級(jí)苯甲醇 藥典標(biāo)準(zhǔn)備案登記號(hào)

溶液的澄清度與顏色  取本品2ml,加水58ml,振搖,依法檢查(通則0901與通則0902),溶液應(yīng)澄清無(wú)色。

  氯化物  取本品1g,依法檢查(通則0801),與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液3.0ml制成的對(duì)照液比較,不得更深(0.003%)。

  有關(guān)物質(zhì)  取本品作為供試品溶液;另取苯甲醛對(duì)照品適量,精密稱定,加丙酮溶解并稀釋制成每1ml中含苯甲醛0.5mg的溶液作為對(duì)照品溶液。照氣相色譜法(通則0521)試驗(yàn),以聚乙二醇20M為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱;分流進(jìn)樣,分流比20:1;起始溫度為50℃,以每分鐘5℃的速率升溫至220℃,維持35分鐘;進(jìn)樣口溫度為200℃;檢測(cè)器溫度310℃;精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液各1μl注入氣相色譜儀,記錄色譜圖,供試品溶液色譜圖中任何小于主峰面積0.0001%的峰可忽略不計(jì)。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算,含苯甲醛不得過(guò)0.1%,如有其他雜質(zhì)峰,按面積歸一化法計(jì)算,單個(gè)未知雜質(zhì)不得過(guò)0.02%,其他雜質(zhì)總量不得過(guò)0.1%;供注射用時(shí),按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算,含苯甲醛不得過(guò)0.05%,如有其他雜質(zhì)峰,按面積歸一化法計(jì)算,單個(gè)未知雜質(zhì)不得過(guò)0.01%,其他雜質(zhì)總量不得過(guò)0.05%。

  水分  取本品,照水分測(cè)定法(通則0832第一法2)測(cè)定,含水分不得過(guò)0.5%。

  細(xì)菌內(nèi)毒素(供注射用)  取本品,依法檢查(通則1143),每1mg苯甲醇中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于0.1EU。


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