藥典標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)藥用釋放阻滯劑聚丙烯酸樹脂Ⅳ
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產(chǎn)品簡(jiǎn)介
| 產(chǎn)地 | 國(guó)產(chǎn) | 級(jí)別 | 藥用級(jí) |
|---|---|---|---|
| 證書 | GMP證書 |
羥丙甲纖維素
Qiangbingjia Xianweisu
Hypromellose
[9004-65-3]
本品為2-羥丙基醚甲基纖維素，為半合成品，可用兩種方法制備：（1）將棉絨或木漿粕纖維用燒堿處理后，再先后與一氯甲烷和環(huán)氧丙烷反應(yīng)，經(jīng)精制，粉碎得到；（2）用適宜級(jí)別的甲基纖維素經(jīng)*處理，和環(huán)氧丙烷在高溫高壓下反應(yīng)至理想程度，精制即得。分子量范圍為
產(chǎn)品介紹
醫(yī)藥用釋放阻滯劑羥丙甲纖維素
醫(yī)藥用釋放阻滯劑羥丙甲纖維素
羥丙甲纖維素
Qiangbingjia Xianweisu
Hypromellose
[9004-65-3]
本品為2-羥丙基醚甲基纖維素，為半合成品，可用兩種方法制備：（1）將棉絨或木漿粕纖維用燒堿處理后，再先后與一氯甲烷和環(huán)氧丙烷反應(yīng)，經(jīng)精制，粉碎得到；（2）用適宜級(jí)別的甲基纖維素經(jīng)*處理，和環(huán)氧丙烷在高溫高壓下反應(yīng)至理想程度，精制即得。分子量范圍為10 000～1 500 000。
根據(jù)甲氧基與羥丙氧基含量的不同將羥丙甲纖維素分為四種取代型，即1828、2208、2906、2910型。按干燥品計(jì)算，各取代型甲氧基（一OCH3）與羥丙氧基（一OCH2CHOHCH3）的含量應(yīng)符合下表要求。
【性狀】本品為白色或類白色纖維狀或顆粒狀粉末。
本品在無(wú)水乙醇、Y醚或丙酮中幾乎不溶；在冷水中溶脹成澄清或微渾濁的膠體溶液。
【鑒別】（1）取本品約1g，加熱水（80～90℃）100ml，攪拌形成漿狀液體，在冰浴中冷卻成黏性液體，取2ml，置試管中，沿管壁緩緩加0.035%蒽酮的硫酸溶液1ml，放置5分鐘，在兩液接界面處顯藍(lán)綠色環(huán)。
?。?/span>2） 取鑒別（1）項(xiàng)下的黏性液體適量，傾注在玻璃板上，俟水分蒸發(fā)后，形成一層有韌性的薄膜。
（3） 取本品0.5g，均勻分散于50ml沸水中，用電磁攪拌，形成不溶的漿狀物；電磁攪拌下使?jié){狀物冷卻至10℃，形成澄清或輕微渾濁的溶液，加水50ml，電磁攪拌并同時(shí)加熱，以每分鐘2～5℃的速度升溫，產(chǎn)生渾濁的絮凝溫度應(yīng)不低于50℃。
【檢查】黏度 標(biāo)示黏度小于600mPa?s的，按方法1檢驗(yàn)，黏度應(yīng)為標(biāo)示黏度的80%～120%；標(biāo)示黏度大于等于600mPa?s的，按方法2檢驗(yàn)，黏度應(yīng)為標(biāo)示黏度的75%~140%。
取本品適量（按干燥品計(jì)算），加90℃的水制成2.0%（g/g）的溶液，充分?jǐn)嚢杓s10分鐘，直至顆粒得到全均勻的分散和潤(rùn)濕且瓶?jī)?nèi)壁無(wú)未溶解的樣品顆粒，置冰浴中冷卻，冷卻過(guò)程中繼續(xù)攪勻，除去氣泡，必要時(shí)用冷水調(diào)節(jié)重量，除去所有的泡沫作為供試品溶液。
方法1：在20℃±0.1℃，按流出時(shí)間不少于200秒，選用適宜內(nèi)徑的烏氏黏度計(jì)測(cè)定溶液的運(yùn)動(dòng)黏度（ν）（通則0633第一法），并在相同條件下測(cè)定溶液的密度（ρ），按下式計(jì)算動(dòng)力黏度（η）=ρν。
方法2：在20℃±0.1℃，選用適宜的單柱型旋轉(zhuǎn)黏度計(jì)（Brookfieldtype LV model 或相當(dāng)?shù)酿ざ扔?jì)）按下表?xiàng)l件測(cè)定（通則0633第三法），旋轉(zhuǎn)2分鐘后讀數(shù)，停止2分鐘，再重復(fù)實(shí)驗(yàn)2次，取三次實(shí)驗(yàn)的平均值。
酸堿度取黏度檢查項(xiàng)下的供試品溶液，在20℃士2℃將電極浸泡在供試品溶液中5分鐘或至讀數(shù)穩(wěn)定后依法測(cè)定（通則0631），pH值應(yīng)為5.0~8.0。
水中不溶物取本品1.0g，置燒杯中，加熱水（80~90℃）100ml溶脹約15分鐘后，在冰浴中冷卻，加水300ml（黏度高的供試品可適當(dāng)增加水的體積，確保溶液濾過(guò)），充分?jǐn)嚢?，用?jīng)105℃干燥至恒重的1號(hào)垂熔玻璃坩堝濾過(guò)，燒杯用水洗凈，洗液并入上述垂熔玻璃坩堝中，濾過(guò)，在105℃干燥至恒重，遺留殘?jiān)坏眠^(guò)5mg（0.5%）。
干燥失重 取本品，在105℃干燥2小時(shí)，減失重量不得過(guò)5.0%（通則0831）。
熾灼殘?jiān) ∪”酒?/span>1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^(guò)1.5%。
重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。
砷鹽 取本品1.0g，加氫氧化鈣1.0g，混合，加水?dāng)嚢杈鶆?，干燥后，先用小火灼燒使炭化，再?/span>600℃熾灼使全灰化，放冷，加鹽酸5ml與水23ml，依法檢查（通則0822第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）。
【含量測(cè)定】甲氧基 取本品，照甲氧基、乙氧基與羥丙氧基測(cè)定法（通則0712）測(cè)定。如采用第一法（氣相色譜法），在130℃±2℃條件下加熱30分鐘后，劇烈振搖5分鐘，繼續(xù)在130℃±2℃條件下加熱30分鐘，或于130～150℃磁力攪拌或振蕩60分鐘，其余同法操作。如采用第二法（容量法），取本品，精密稱定，依法測(cè)定，測(cè)得的甲氧基量（%）扣除羥丙氧基量（%）與（31/75×0.93）的乘積，即得。
羥丙氧基 取本品，照甲氧基、乙氧基與羥丙氧基測(cè)定法（通則0712）測(cè)定。如采用第一法（氣相色譜法），在130℃士2℃條件下加熱30分鐘后，劇烈振搖5分鐘，繼續(xù)在130℃士2℃條件下加熱30分鐘，或于130～150℃磁力攪拌或振蕩60分鐘，其余同法操作。如采用第二法（容量法），取本品0.1g，精密稱定，依法測(cè)定，即得。
【類別】藥用輔料，釋放阻滯劑、包衣材料等。
【貯藏】密閉保存。
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