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藥典標(biāo)準(zhǔn)制藥用基質(zhì)十六十八醇藥用輔料級(jí)

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產(chǎn)品簡介

CAS號(hào)	67762-27-0	產(chǎn)地	國產(chǎn)
分子式	C34H72O2	規(guī)格	電詢
級(jí)別	藥用級(jí)	證書	GMP證書

制藥用基質(zhì)十六十八醇藥用輔料級(jí)
十六十八醇

Shiliushibachun

Cetostearyl Alcohol

產(chǎn)品介紹

制藥用基質(zhì)十六十八醇藥用輔料級(jí)

十六十八醇

Shiliushibachun

Cetostearyl Alcohol

　　[67762-27-0]

　　本品為以十六醇與十八醇為主的固體醇混合物。含十八醇（C₁₈H₃₈O）不得少于40.0%，十六醇（C₁₆H₃₄O）與十八醇（C₁₈H₃₈O）的含量之和不得少于90.0%。

　　【性狀】　本品為白色粉末、顆粒、片狀或塊狀物；有油脂味，熔化后為透明的油狀液體。

　　本品在乙醇中易溶，在水中幾乎不溶。

　　熔點(diǎn)　本品的熔點(diǎn)（通則0612）為49～56℃。

　　酸值　本品的酸值（通則0713）不大于1.0。

　　羥值　本品的羥值（通則0713）為208～228。

　　碘值　取本品2.0g，加s氯甲烷25ml，振搖使溶解，依法檢查（通則0713），不大于2.0。

　　皂化值　取本品10.0g，精密稱定，依法檢查（通則0713），不大于1.0。

　　【鑒別】　在含量測定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。

　　【檢查】　堿度　取本品3.0g，加無水乙醇25ml，加熱使溶解，放冷，加酚酞指示液2滴，溶液不得顯紅色。

　　乙醇溶液的澄清度與顏色　取本品0.50g，加乙醇20ml，加熱使溶解，放冷，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應(yīng)澄清無色；如顯渾濁，與1號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液（通則0902第一法）比較，不得更濃。

　　有關(guān)物質(zhì)　取本品100mg，精密稱定，置100ml量瓶中，用無水乙醇溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。取十二醇、十四醇、十五醇、十六醇、十八醇、油醇與二十醇適量，用無水乙醇溶解并稀釋制成每1ml中含十二醇、十四醇、十五醇、十六醇、十八醇、油醇與二十醇各約1mg的溶液，取0.5ml，置10ml量瓶中，用無水乙醇稀釋至刻度，作為系統(tǒng)適用性溶液。照氣相色譜法（通則0521）試驗(yàn)，用50%氰丙基苯基－50%二甲基聚硅氧烷為固定液的毛細(xì)管柱，起始溫度為60℃，以每分鐘20℃的速率升溫至180℃，再以每分鐘10℃的速率升溫至220℃，維持5分鐘；進(jìn)樣口溫度為270℃，檢測器溫度為280℃。取系統(tǒng)適用性溶液1μl，注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，各組分色譜峰的分離度均不小于2.0。取供試品溶液1μl，注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，按面積歸一化法以峰面積計(jì)算，未知雜質(zhì)總量不得過1.0%；其他脂肪醇和未知雜質(zhì)總量不得過10.0%。

　　熾灼殘?jiān)∪”酒?/span>2.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^0.1%。

　　重金屬　取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。

　　【含量測定】　照氣相色譜法（通則0521）測定。

　　色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)　以100%－聚二甲基硅氧烷為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱；柱溫205℃，進(jìn)樣口溫度250℃，檢測器溫度250℃；理論板數(shù)按十六醇峰計(jì)算不低于10000，十六醇與十八醇峰的分離度應(yīng)符合要求。

　　測定法取本品100mg，精密稱定，置100ml量瓶中，用無水乙醇溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖；另精密稱取十六醇對(duì)照品、十八醇對(duì)照品各適量，用無水乙醇溶解制成每1ml中各含0.5mg的混合溶液，搖勻，同法操作，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算十八醇的含量及十六醇與十八醇含量之和，即得。

　　【類別】　藥用輔料，阻滯劑和基質(zhì)等。

　　【貯藏】　密閉保存。

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