藥用級酮康/唑藥典標(biāo)準(zhǔn)CDE登記有報(bào)告
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更新時(shí)間：2023-11-23 15:46:38瀏覽次數(shù)：475次
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藥用級焦糖藥典標(biāo)準(zhǔn)CDE登記有資質(zhì)
焦糖
Jiaotang
Caramel
本品為暗棕色稠狀液體；微有特臭。
藥用級焦糖藥典標(biāo)準(zhǔn)CDE登記有資質(zhì)
藥用級焦糖藥典標(biāo)準(zhǔn)CDE登記有資質(zhì)
焦糖
Jiaotang
Caramel
[8028-89-5]
本品是以碳水化合物如蔗糖或葡萄糖等為主要原料，經(jīng)加熱處理制得。
【性狀】本品為暗棕色稠狀液體；微有特臭。
本品可與水混溶，在濃度小于55%（ml/ml）乙醇中溶解，與丙酮、苯或正己烷不能混溶。
相對密度 本品的相對密度（通則0601）不得小于1.30。
【檢查】純度 取本品1ml，加水至20ml，加磷酸0.5ml，搖勻，應(yīng)不生成沉淀。
吸光度 取本品適量，精密稱定，用水溶解并稀釋成每1ml中含1.0mg的溶液，搖勻，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在610nm的波長處測定，吸光度不得過0.600。
4-甲基咪唑 取本品10g，精密稱定，置聚丙烯燒杯中，加3mol/L*溶液5.0ml，混勻，加色譜純硅藻土20g，攪拌至顏色均勻。將混合物全部轉(zhuǎn)移至具聚四氟乙烯旋塞的層析柱（250mm×25mm）中，填充均勻。用二氯甲烷洗滌聚丙烯燒杯，將洗液轉(zhuǎn)移至層析柱中，待二氯甲烷流至旋塞時(shí)關(guān)閉旋塞，靜置至少15分鐘。開啟旋塞，使二氯甲烷以每分鐘5ml的流量流出，收集洗脫液約300ml，移至水浴溫度為35℃的旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀中蒸發(fā)至干。精密量取水10ml置旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀燒瓶中，溶解殘?jiān)⒊浞质幭礋浚鳛楣┰嚻啡芤?；另?/span>4-甲基咪唑?qū)φ掌愤m量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成相應(yīng)濃度的對照品溶液（相應(yīng)濃度根據(jù)吸光度值與含量限度換算所得）。照高效液相色譜法（通則0512）測定，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.05mol/L磷酸鹽緩沖液（取磷酸二氫鉀6.8g和庚烷磺酸鈉1g，加水900ml溶解，用磷酸調(diào)節(jié)pH值至3.5，用水稀釋至1000ml）-甲醇（85∶15）為流動(dòng)相；檢測波長為210nm。理論板數(shù)按4-甲基咪唑峰計(jì)算不低于3000，4-甲基咪唑峰與相鄰雜質(zhì)峰的分離度應(yīng)符合要求。精密量取對照品溶液與供試品溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算供試品中的4-甲基咪唑的量。用吸光度項(xiàng)下測得吸光度值換算成吸光度為0.10時(shí)4-甲基咪唑的含量，不得過0.02%。
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