藥用級(jí)酮康/唑藥典標(biāo)準(zhǔn)CDE登記有報(bào)告
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更新時(shí)間：2023-11-23 15:46:46瀏覽次數(shù)：277次
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藥用級(jí)枸櫞酸三乙酯藥典標(biāo)準(zhǔn)有資質(zhì)
枸櫞酸三乙酯
Juyuansuan Sanyizhi
Triethyl Citrate
藥用級(jí)枸櫞酸三乙酯藥典標(biāo)準(zhǔn)有資質(zhì)
藥用級(jí)枸櫞酸三乙酯藥典標(biāo)準(zhǔn)有資質(zhì)
枸櫞酸三乙酯
Juyuansuan Sanyizhi
Triethyl Citrate
[77-93-0]
本品為2-羥基丙烷-1,2,3-三羧酸三乙酯。由枸櫞酸與乙醇在催化劑作用下酯化制得，然后經(jīng)脫酯、中和、水洗精制。按無(wú)水物計(jì)算，含C12H20O7不得少于99.0%。
【性狀】本品為無(wú)色澄清的油狀液體。本品在乙醇、異丙醇或丙酮中易溶，在水中溶解。
相對(duì)密度 本品的相對(duì)密度（通則0601）在25℃時(shí)為1.135～1.139。
折光率 本品的折光率（通則0622）在25℃時(shí)為1.439～1.441。
【鑒別】本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照品的圖譜一致（通則0402）。
【檢查】酸度 取本品16.0g，加對(duì)溴酚藍(lán)指示液顯中性的乙醇16ml，混勻，立即加溴草酚藍(lán)指示液（0.1%的乙醇溶液）數(shù)滴，用*滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯藍(lán)色，消耗*滴定液（0.1mol/L）的體積不得過(guò)0.5ml。
有關(guān)物質(zhì) 取本品，精密稱定，加N,N-二甲基甲酰胺溶解并定量稀釋制成每1ml中約含30mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用N,N-二甲基甲酰胺稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照溶液；另取枸櫞酸三乙酯和乙酰枸櫞酸三乙酯對(duì)照品適量，加N,N-二甲基甲酰胺溶解并稀釋制成每1ml中各約含30mg的溶液，作為系統(tǒng)適用性溶液。照含量測(cè)定項(xiàng)下的色譜條件，取系統(tǒng)適用性溶液1μl注入氣相色譜儀，枸櫞酸三乙酯峰與乙酰枸櫞酸三乙酯峰的分離度應(yīng)符合要求。精密量取供試品溶液與對(duì)照溶液各1μl，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對(duì)照溶液的0.2倍（0.2%），各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液的0.5倍（0.5%）。
水分 取本品，照水分測(cè)定法（通則0832法1）測(cè)定，含水分不得過(guò)0.25%。
熾灼殘?jiān)?/span> 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.1%。
重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)婪z查（通則0821第二法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。
砷鹽 取本品0.67g，加水23ml使溶解，加鹽酸5ml，依法檢查（通則0822法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0003%）。
【含量測(cè)定】照氣相色譜法（通則0521）測(cè)定。
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