藥用級酮康/唑藥典標(biāo)準(zhǔn)CDE登記有報告
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所 在 地西安市
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更新時間：2023-11-23 15:47:07瀏覽次數(shù)：302次
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藥用級DL蘋果酸藥典標(biāo)準(zhǔn)CDE登記有資質(zhì)
DL-蘋果酸
DL-Pingguosuan
DL-Malic Acid
藥用級DL蘋果酸藥典標(biāo)準(zhǔn)CDE登記有資質(zhì)
藥用級DL蘋果酸藥典標(biāo)準(zhǔn)CDE登記有資質(zhì)
DL-蘋果酸
DL-Pingguosuan
DL-Malic Acid
本品為（RS）-（±）-羥基丁二酸。按無水物計算，含C4H6O5不得少于99.0%。
【性狀】本品為白色結(jié)晶性粉末。
本品在水或乙醇中易溶，在丙酮中微溶。
熔點 本品的熔點（通則0612）為128～132℃。
比旋度 取本品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.2g的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為-0.10°至+0.10°。
【鑒別】（1）取本品約0.5g，加水10ml使溶解，用調(diào)節(jié)pH值至中性，加1%對氨基苯磺酸溶液1ml，在沸水浴中加熱5分鐘，加20%溶液5ml，置水浴中加熱3分鐘，加4%*溶液5ml，溶液即呈紅色。
?。?/span>2）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照品的圖譜一致（通則0402）。
【檢查】溶液的澄清度與顏色 取本品10.0g，加水100ml溶解后，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應(yīng)澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標(biāo)準(zhǔn)液（通則0902法）比較，不得更濃。
易氧化物 取本品0.10g，置100ml燒杯中，加水25ml與硫酸溶液（1→20）25ml使溶解，搖勻，置20℃±1℃水浴中冷卻，加0.02mol/L溶液5ml，溶液的顏色應(yīng)在3分鐘內(nèi)不消失。
氯化物 取本品1.0g，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.005%）。
硫酸鹽 取本品1.0g，依法檢查（通則0802），與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液3.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.03%）。
水中不溶物 取本品25.0g，加水100ml使溶解，用經(jīng)100℃恒重的4號垂熔玻璃坩堝過，濾渣用熱水沖洗后，在100℃干燥至恒重，遺留殘渣不得過0.1%。
有關(guān)物質(zhì) 取本品，精密稱定，加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中含1mg的溶液，作為供試品溶液；另取富馬酸和馬來酸對照品各適量，精密稱定，加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中含10μg和0.5μg的混合溶液，作為對照品溶液。照高效液相色譜法（通則0512）
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