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藥用級丙二醇藥典標準CDE登記

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更新時間：2023-11-23 15:47:47瀏覽次數(shù)：509次

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藥用級丙二醇藥典標準CDE登記
丙二醇
Bing'erchun
Propylene Glycol

詳細介紹

藥用級丙二醇藥典標準CDE登記

丙二醇

Bing'erchun

Propylene Glycol

　　本品為1，2-丙二醇。含C₃H₈O₂不得少于98.5%。

　　【性狀】本品為無色澄清的黏稠液體。

　　本品與水、乙醇能任意混溶。

　　相對密度本品的相對密度（通則0601）在25℃時為1.035～1.037。

　　折光率本品的折光率（通則0622）為1.431～1.433。

　　【鑒別】（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

　　（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照圖譜（光譜集706圖）一致。

　　【檢查】酸度取本品10.0ml，加新沸放冷的水50ml溶解后，加藍指示液3滴，用*滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液顯藍色，消耗*滴定液（0.01mol/L）的體積不得過0.5ml。

　　氯化物取本品1.0ml，依法檢查（通則0801），與標準氯化鈉溶液7.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.007%）。

　　硫酸鹽取本品5.0ml，依法檢查（通則0802），與標準硫酸鉀溶液3.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.006%）。

　　有關物質取本品適量，精密稱定，用無水乙醇定量稀釋制成每1ml中約含0.5g的溶液，作為供試品溶液；另取一縮二乙二醇（二甘醇）、一縮二丙二醇、二縮三丙二醇與環(huán)氧丙烷對照品，精密稱定，用無水乙醇稀釋制成每1ml中各含5μg、500μg、150μg與5μg的混合溶液，作為對照品溶液。照氣相色譜法（通則0521）試驗，以聚乙二醇20M（或極性相近）為固定液的毛細管柱為色譜柱，起始溫度為80℃，維持3分鐘，以每分鐘15℃的速率升溫至220℃，維持4分鐘；進樣口溫度為230℃；檢測器溫度為250℃。各組分峰的分離度應符合要求。精密量取供試品溶液與對照品溶液各1μl，分別注入氣相色譜儀，按外標法以峰面積計算。含一縮二乙二醇（二甘醇）不得過0.001%，一縮二丙二醇不得過0.1%，二縮三丙二醇不得過0.03%，環(huán)氧丙烷不得過0.001%。