一、無菌科研選址

應(yīng)將廠區(qū)選在自然環(huán)境和衛(wèi)生條件都比較好的地方，周圍沒有空氣或水的污染源，同時(shí)地址應(yīng)遠(yuǎn)離交通干道。廠區(qū)的地面應(yīng)該比較平整，對道路進(jìn)行硬化，道路以外的地面可以進(jìn)行適當(dāng)綠化盡量減少地面泥土裸露，減少或杜絕揚(yáng)塵污染。廠區(qū)的其他用房盡量合理布置，不能對無菌科研的潔凈區(qū)產(chǎn)生不良影響。

二、無菌科研的生產(chǎn)工藝布局

1、生產(chǎn)工藝流程按照產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝設(shè)置，流程盡量短，設(shè)置正確的人流、物流走向，避免往復(fù)，減少交叉污染。單獨(dú)設(shè)置人流和物流通道，并且兩通道都需要配備凈化室。人員凈化室有盥洗室、存外衣室、緩沖室等。物料凈化室有脫外包間、傳遞窗、緩沖室等。另外還應(yīng)配置潔具室、洗衣間、暫存室等，每個(gè)室區(qū)應(yīng)保持相對的獨(dú)立，不對潔凈室造成影響，另外房間的大小與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。

2、車間的布局應(yīng)遵循按空氣潔凈度級別，按人流方向，從低到高；車間從內(nèi)向外，由高到低的順序布局。

3、各車間布局應(yīng)滿足同一潔凈室或者相鄰的潔凈室不產(chǎn)生交叉污染。

三、無菌科研的潔凈度等級

1、無菌科研的生產(chǎn)潔凈區(qū)分為4個(gè)級別，分別為yi級（高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)）、B級（yi級區(qū)所處的背景區(qū)域）、C級和D級（重要程度較低的潔凈操作區(qū)）。

2、植入和介入到血管內(nèi)及需要在萬級下的局部百級潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行后續(xù)加工的無菌科研或單包裝出廠的配件，其多種生產(chǎn)區(qū)域潔凈度等級不應(yīng)低于10000級潔凈度。

3、植入到人體組織、與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入的無菌科研或單包裝出廠的配件，其主要生產(chǎn)步驟的生產(chǎn)區(qū)域不低于10000級潔凈度。

4、與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌科研或單包裝出廠的（不清晰）零部件的主要生產(chǎn)步驟中的生產(chǎn)區(qū)域不應(yīng)低于300000級潔凈度。

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