何為芽孢？
芽孢又稱內(nèi)生孢子，是細(xì)菌休眠體。在微生物生長(zhǎng)發(fā)育的后期，由于營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)缺乏，有害代謝產(chǎn)物的積累等不良環(huán)境條件的影響，某些細(xì)菌會(huì)形成芽孢以抵抗環(huán)境的不利因素。芽孢對(duì)高溫、紫外線、干燥、電離輻射和很多有毒的化學(xué)物質(zhì)都有很強(qiáng)的抗性。
例如，肉毒梭菌的芽孢在沸水中要經(jīng)過5至9.5h才被殺死；巨大芽孢桿菌芽孢的抗輻射能力比E.coli細(xì)胞要強(qiáng)36倍。
芽孢結(jié)構(gòu)圖
芽孢形成過程
何為殺孢子劑？
殺孢子劑是指能夠殺滅所有活性微生物以及細(xì)菌和霉菌孢子的化學(xué)試劑。目前比較常用的產(chǎn)品主要有漂白劑(次氯酸鈉)，*，*和過氧乙酸的混合物。
制藥工業(yè)的殺孢子劑使用有什么法規(guī)要求？
EUGMP Annex 1：Manufacture of Sterile Products
4.36 Disinfection should include the periodic use of asporicidalagent. Monitoring should be undertaken regularly in order to assess the effectiveness of the disinfection program and to detect changes in types of microbial flora.
4.36章節(jié)中提到了應(yīng)定期使用殺孢子劑，同時(shí)應(yīng)定期進(jìn)行監(jiān)測(cè)以評(píng)估消毒程序的有效性和發(fā)現(xiàn)微生物種類的變化。
FDA CGMP Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing
Many common disinfectants are ineffective against spores. For example, 70 percent isopropyl alcohol is ineffective against Bacillus spp. spores. Therefore, a sound disinfectant program also includes a sporicidal agent used according to a written schedule and when environmental data suggest the presence of spore forming organisms.
許多常用的消毒劑無(wú)法殺滅芽孢，例如70%異丙醇對(duì)芽孢桿菌的芽孢無(wú)法殺滅。因此，需要制定書面的消毒程序，其中應(yīng)包含殺孢子劑的使用計(jì)劃，尤其當(dāng)環(huán)境監(jiān)測(cè)到有芽孢菌存在的情況下。
如何選擇殺孢子劑？
作為制藥企業(yè)，在選擇殺孢子劑時(shí)應(yīng)考慮以下幾個(gè)方面：
殺孢子效力
對(duì)芽孢的殺滅效力用下降的對(duì)數(shù)值表示。不同的法規(guī)對(duì)殺孢子劑的標(biāo)準(zhǔn)要求不同：USP<1072>建議下降的對(duì)數(shù)值為>2log；EN 13704:2018下降的對(duì)數(shù)值為>3log；PDA TR70下降的對(duì)數(shù)值為>1 log?？蛻艨梢愿鶕?jù)產(chǎn)品的目標(biāo)市場(chǎng)，確定相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)。
材質(zhì)相容性
殺孢子具有較強(qiáng)的氧化性和腐蝕性，因此在選擇殺孢子劑時(shí)需要考慮其和作用表面的相容性。一般消毒劑生產(chǎn)廠家都會(huì)有消毒劑和不同材質(zhì)表面的相容性考察報(bào)告，可以作為使用的依據(jù)。但是由于殺孢子劑的氧化性和腐蝕性較強(qiáng)，同一材質(zhì)的由于質(zhì)量不同，可能會(huì)導(dǎo)致廠家的考察報(bào)告不具備較強(qiáng)的代表性。
如潔凈區(qū)使用的彩鋼板，不同廠家，不同工藝、不同涂層等因素會(huì)導(dǎo)致彩鋼板的質(zhì)量參差不齊，對(duì)殺孢子劑的耐腐蝕性有較大的差別。因此在使用前，需評(píng)估其相容性。另外，殺孢子劑達(dá)到規(guī)定的作用時(shí)間后，及時(shí)進(jìn)行清潔，也是減小腐蝕性的較好方式。
殘留
需考慮消毒劑的殘留，特別是直接接觸產(chǎn)品的設(shè)備表面。對(duì)于目前常用的殺孢子劑，次氯酸鈉具有較大的殘留，使用之后會(huì)在材質(zhì)表面形成白色的結(jié)晶粉末；6%*，由于其會(huì)分解成水和氧氣，因此認(rèn)為其是無(wú)殘留的；*和過氧乙酸的混合物，該混合物較不穩(wěn)定，過氧乙酸會(huì)隨著時(shí)間分解，從而影響殺菌的效果，因此需要加入穩(wěn)定劑，因此該殺孢子是有一定的殘留，但是殘留較小。除了關(guān)注主要有效成分本身帶來的殘留之外，還需要考慮消毒劑的配制用水是否會(huì)帶來殘留。對(duì)于消毒劑的殘留，可以通過醇類(乙醇或異丙醇)擦拭清除。
氣味
殺孢子劑都有比較刺鼻的氣味，對(duì)呼吸道黏膜有一定的刺激性，因此人員在使用時(shí)，應(yīng)做好防護(hù)工作。氣味和刺激性與*、過氧乙酸和乙酸的濃度相關(guān)，需在保證其殺菌效果的前提下，盡可能的降低這三者的濃度，以降低氣味和腐蝕性。
管理成本
對(duì)于*和過氧乙酸混合物殺孢子劑，目前市面上有即開即用型和濃縮型的。雖然濃縮液的使用成本較低，但是濃縮液的*濃度往往超過了8%，屬于易制爆品，其購(gòu)買、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、配制都存在較大的安全風(fēng)險(xiǎn)。
如何使用殺孢子劑？
殺孢子劑主要應(yīng)用于：
• 潔凈區(qū)不同潔凈級(jí)別的定期消毒；
• 當(dāng)出現(xiàn)霉菌或者芽孢菌的情況的消毒；
• 物品向潔凈區(qū)傳遞時(shí)消毒。
殺孢子劑具有一定的刺激性和腐蝕性，人員在操作時(shí)應(yīng)佩戴防護(hù)眼鏡和口罩。殺孢子劑使用完之后，可以通過異丙醇或乙醇清除其殘留，特別是在A級(jí)區(qū)使用殺孢子劑之后。
*+過氧乙酸的混合型殺孢子劑是目前制藥企業(yè)最主流的殺孢子劑。樂純生物集團(tuán)旗下子斯坦利思的復(fù)方過氧化物消毒液具有：即開即用、快速有效、低殘留、0.22um除菌過濾、相容性好、雙層包裝(無(wú)菌產(chǎn)品)等特點(diǎn)。
同時(shí)其在一定的稀釋比例下，可以作為日常消毒劑使用。
如對(duì)以上提到的消毒液產(chǎn)品感興趣
歡迎長(zhǎng)按識(shí)別/掃描如下產(chǎn)品專員二維碼了解更多
歡迎聯(lián)系
樂純生物集團(tuán)產(chǎn)品專員
斯坦利思成立于2011年，作為國(guó)內(nèi)清潔消毒解決方案的引領(lǐng)者，斯坦利思專注于制藥行業(yè)的潔凈室清潔消毒及微生物污染控制，提供制藥企業(yè)潔凈室污染控制的全領(lǐng)域清潔耗材、清潔消毒工具、消毒劑以及個(gè)人防護(hù)等專業(yè)的潔凈室污染控制解決方案，并提供消毒劑驗(yàn)證、GMP咨詢等全方位服務(wù);是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一身的高新技術(shù)企業(yè)。十三年以來，斯坦利思已經(jīng)為抗體、疫苗、重組蛋白、血液制品等生物制藥領(lǐng)域以及化藥注射劑、滴眼劑等領(lǐng)域的800多家制藥企業(yè)提供產(chǎn)品和服務(wù)。
斯坦利思于2023年8月正式加入樂純生物集團(tuán)，成為其制藥級(jí)生物工藝、耗材大版圖中的一支重要力量。
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