2023年3月，由上海市包裝技術(shù)協(xié)會組織編撰的團標《制藥工藝一次性聚合物組件可提取物檢測技術(shù)規(guī)程》正式發(fā)布，并于近日完成了紙質(zhì)文稿的出版。
樂純生物作為主要編委之一，驗證服務中心總監(jiān)李小香結(jié)合其在一次性生產(chǎn)組件相容性研究方面十多年的工作實踐，主要負責了關于提取方式、提取條件等試驗設計相關內(nèi)容的編寫。
在國內(nèi)生產(chǎn)組件可提取物研究領域，該團標首次從組件范圍、提取方式、提取條件、分析方法、安全性評估等方面進行了詳細而完整的闡述，可以為其使用者的相容性評價提供有價值的幫助。 《制藥工藝一次性聚合物組件可提取物技術(shù)規(guī)程》的內(nèi)容框架
在此之前，關于生產(chǎn)組件可提取物的研究，主要參考的法規(guī)/指南是USP<665>/<1665>、BPOG和NMPA發(fā)布的《化學藥品注射劑生產(chǎn)所用的塑料組件系統(tǒng)相容性研究技術(shù)指南(試行)》等。另外，由于包材相容性研究相對比較成熟，國內(nèi)很多實驗室會采用包材相容性研究的方式進行生產(chǎn)組件的研究。
然而，因生產(chǎn)組件與包材的應用場景不同，其可提取物/浸出物帶來的安全性風險不同，包材相容性研究的方式并不總是適用于生產(chǎn)組件，尤其是在提取條件、提取方式等方面，應針對不同生產(chǎn)組件的實際應用場景進行科學合理的試驗設計。
本團標的發(fā)布為一次性生產(chǎn)組件可提取物的研究提供了更有針對性且更加合理的指導和規(guī)范。
粉絲福利時間到
賦能生物制藥產(chǎn)業(yè)是樂純生物的創(chuàng)業(yè)初心，在高增長時期，我們提出了“改變，只為更多賦能”的品牌主張，值此紙質(zhì)版文稿發(fā)布之際，為了讓更多的用戶能了解行業(yè)新標準，我們?yōu)榇蠹規(guī)砹恕?strong>制藥工藝一次性聚合物組件可提取物檢測技術(shù)規(guī)程》的電子版文檔。
現(xiàn)在掃描長按識別/掃描下方二維碼
即可獲取完整內(nèi)容
- End -
成都市|
濮阳县|
柘荣县|
玉山县|
新龙县|
前郭尔|
开远市|
龙川县|
无极县|
陵川县|
耒阳市|
修武县|
内乡县|
元阳县|
苍南县|
青州市|
普兰店市|
高清|
来凤县|
昭通市|
深水埗区|
庆云县|
册亨县|
贵南县|
酉阳|
格尔木市|
买车|
凤城市|
正镶白旗|
乌恰县|
广平县|
宝应县|
柳林县|
桃园县|
石柱|
台前县|
垣曲县|
台江县|
秦皇岛市|
根河市|
清丰县|
立即詢價
您提交后，專屬客服將第一時間為您服務