樂享干貨 | 標(biāo)準(zhǔn)《制藥工藝一次性聚合物組件可提取物檢測技術(shù)規(guī)程》分享

發(fā)布時間：2023-11-1

　　2023年3月，由上海市包裝技術(shù)協(xié)會組織編撰的團標(biāo)《制藥工藝一次性聚合物組件可提取物檢測技術(shù)規(guī)程》正式發(fā)布，并于近日完成了紙質(zhì)文稿的出版。

　　樂純生物作為主要編委之一，驗證服務(wù)中心總監(jiān)李小香結(jié)合其在一次性生產(chǎn)組件相容性研究方面十多年的工作實踐，主要負責(zé)了關(guān)于提取方式、提取條件等試驗設(shè)計相關(guān)內(nèi)容的編寫。

　　在國內(nèi)生產(chǎn)組件可提取物研究領(lǐng)域，該團標(biāo)首次從組件范圍、提取方式、提取條件、分析方法、安全性評估等方面進行了詳細而完整的闡述，可以為其使用者的相容性評價提供有價值的幫助。

《制藥工藝一次性聚合物組件可提取物技術(shù)規(guī)程》的內(nèi)容框架

　　在此之前，關(guān)于生產(chǎn)組件可提取物的研究，主要參考的法規(guī)/指南是USP<665>/<1665>、BPOG和NMPA發(fā)布的《化學(xué)藥品注射劑生產(chǎn)所用的塑料組件系統(tǒng)相容性研究技術(shù)指南(試行)》等。另外，由于包材相容性研究相對比較成熟，國內(nèi)很多實驗室會采用包材相容性研究的方式進行生產(chǎn)組件的研究。

　　然而，因生產(chǎn)組件與包材的應(yīng)用場景不同，其可提取物/浸出物帶來的安全性風(fēng)險不同，包材相容性研究的方式并不總是適用于生產(chǎn)組件，尤其是在提取條件、提取方式等方面，應(yīng)針對不同生產(chǎn)組件的實際應(yīng)用場景進行科學(xué)合理的試驗設(shè)計。

　　本團標(biāo)的發(fā)布為一次性生產(chǎn)組件可提取物的研究提供了更有針對性且更加合理的指導(dǎo)和規(guī)范。

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