山東省食品藥品審評查驗中心蒞臨百林科實訓(xùn)交流

發(fā)布時間：2024-3-19

　　為進一步提升生物制品檢查員能力水平，加深對前沿生物制品生產(chǎn)設(shè)備耗材的理解，3月11日-14日，山東省食品藥品審評查驗中心檢查員到訪百林科醫(yī)藥科技位于南通的生物工藝硬件及一次性耗材生產(chǎn)基地，并通過為期四天的培訓(xùn)、交流和討論，就生物制藥技術(shù)領(lǐng)域的創(chuàng)新與發(fā)展以及生物工藝關(guān)鍵設(shè)備和耗材的應(yīng)用場景展開學(xué)習(xí)與實踐。

山東省食品藥品審評查驗中心檢查員們
在百林科應(yīng)用培訓(xùn)中心交流與學(xué)習(xí)

　　生物工藝設(shè)備與耗材的性能直接影響到最終產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性和一致性。更深入地了解生物工藝設(shè)備及耗材的運行原理和工藝流程，在審評查驗的工作中，就能更好地評估其對產(chǎn)品質(zhì)量的影響，并制定/驗證相應(yīng)的監(jiān)管措施，以確保生產(chǎn)過程安全可靠。

　　在為期四天的培訓(xùn)、交流和討論中，檢查員們與百林科產(chǎn)品研發(fā)負(fù)責(zé)人及相關(guān)技術(shù)人員就生物制藥相關(guān)法規(guī)和技術(shù)規(guī)范展開了積極深入的溝通。通過一系列專題講座，就一次性耗材及硬件設(shè)備和層析填料的生產(chǎn)工藝、設(shè)計原理、過程控制、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢驗放行、應(yīng)用與技術(shù)發(fā)展等話題，展開了熱烈的思維碰撞。

百林科產(chǎn)品專家介紹一次性產(chǎn)品生產(chǎn)工藝

　　此外，審評查驗中心檢查員們還前往了百林科生產(chǎn)車間及產(chǎn)品驗證中心進行現(xiàn)場觀摩與交流，并對一次性生物反應(yīng)器、配儲液設(shè)備、層析超濾設(shè)備、無菌連接裝置等進行了實操演練。各檢查員均表示通過此次培訓(xùn)交流，近距離了解生物工藝關(guān)鍵設(shè)備和耗材的生產(chǎn)過程、質(zhì)量把控和產(chǎn)品驗證等環(huán)節(jié)的關(guān)注點，后續(xù)可以深入應(yīng)用到生物制品檢查實踐中。

檢查員們到訪百林科驗證分析中心
及一次性產(chǎn)品生產(chǎn)車間參觀學(xué)習(xí)

　　百林科對高品質(zhì)的追求，過硬的技術(shù)實力、創(chuàng)新理念以及團隊專業(yè)度都在培訓(xùn)交流期間給山東省食品藥品審評查驗中心檢查員們留下了深刻的印象，并獲得了一致認(rèn)可。

賦能生物技術(shù)
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山東省食品藥品審評查驗中心蒞臨百林科實訓(xùn)交流

產(chǎn)品展示

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