新聞速遞 | BioHub® 系列一次性儲液瓶（PC材質(zhì)）通過FDA DMF備案

發(fā)布時間：2024-5-15

　　百林科BioHub® 系列一次性儲液瓶(PC材質(zhì))已順利通過FDA(美國食品藥品管理局)的DMF(Drug Master File，藥品主文件)備案審核，DMF編號為039683。

　　DMF是DMF持有者遞交給FDA的存檔文件，內(nèi)容包含用于人體的藥物產(chǎn)品在生產(chǎn)、加工、包裝和儲存過程中用到的生產(chǎn)設(shè)施、工藝流程、質(zhì)量控制及其所用原料、包裝材料等詳細(xì)信息。

　　DMF持有者向FDA遞交DMF申請的主要目的是為了幫助客戶向FDA提交的各種藥品申請(一種或多種臨床研究申請(IND)、創(chuàng)新藥申請(NDA)、仿制藥注冊(ANDA)、出口申請、以及上述各種申請的修正和補(bǔ)充)。FDA會對遞交的DMF資料進(jìn)行存檔處理，以備審查。DMF持有者只需向客戶提供授權(quán)書，授權(quán)FDA在評審客戶的藥品申請時，對所涉及的DMF進(jìn)行全面考查。這樣的DMF制度使藥物申報者可以直接使用DMF備案編號來代替申報過程中需要提供有關(guān)原料和輔料的具體信息，節(jié)約了客戶的審批成本，提高了客戶的審批效率，同時還能大大縮短注冊周期。

　　BioHub® 系列一次性儲液瓶專為生物制藥工藝液體的儲存、運(yùn)輸和凍存而設(shè)計，可用于蛋白原液、敏感液體、緩沖液和培養(yǎng)基等。本品為潔凈產(chǎn)品，濕熱滅菌后可無菌使用。也可以直接采用輻照產(chǎn)品，從而降低殘留污染風(fēng)險保證工藝安全。同時配備多種不同類型的瓶蓋設(shè)計，客戶可根據(jù)需求靈活選擇，滿足液體傳送的不同要求。

　　BioHub® 系列一次性儲液瓶驗(yàn)證文件：

　　◆ USP <661>

　　◆ USP<87> 無細(xì)胞毒性

　　◆ USP<88>Class VI

　　◆ ISO10993-4 溶血

　　◆ USP<85> 內(nèi)毒素

　　◆ USP <788> 不溶性微粒

　　◆ FDA 21 CFR 177.1580

　　◆ FDA 21 CFR 177.1520

　　◆ USP <665> & BPOG可提取物