脫氧核糖核酸酶(DNase)和核糖核酸酶(RNase)是一類可以將聚核苷酸鏈的磷酸二酯鍵切斷從而降解DNA和RNA分子的水解酶。核酸酶廣泛存在于環(huán)境、物料和耗材表面，生物制品生產(chǎn)過程中，也大量存在核酸酶的殘留和污染的可能性，包括生物樣品中含有的內(nèi)源性RNase污染，存在于環(huán)境中的水，緩沖液，耗材表面以及環(huán)境微生物和人等外源性污染。且核酸酶通常具有很強(qiáng)的活性，微量的DNase /RNase污染可以造成大量DNA/RNA的降解，對實(shí)驗(yàn)和生產(chǎn)工藝造成顯著影響。
隨著生物醫(yī)藥行業(yè)近年來的蓬勃發(fā)展，越來越多的生物制品被用于疾病的預(yù)防與治療等，mRNA技術(shù)、細(xì)胞與基因治療領(lǐng)域、基于病毒載體改造的疫苗等技術(shù)逐漸被廣泛使用。在對新技術(shù)的驚人效果充滿期待的同時(shí)，市場對于生物制品類產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性也提出了更高的要求，許多相關(guān)法規(guī)政策陸續(xù)推出以保證生物制品安全性與對雜質(zhì)殘留的控制?！吨腥A人民共和國藥典2020年版》中就《人用疫苗總論》、《人用重組單克隆抗體制品總論》、《人用基因治療制品總論》及《細(xì)胞治療產(chǎn)品研究與評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》分別提到了在該類型生物制品的研發(fā)及生產(chǎn)過程中需要對工藝相關(guān)雜質(zhì)進(jìn)行控制，包括核酸酶。
作為生物工藝一次性設(shè)備及耗材的供應(yīng)商，百林科在NovaLinX原有系列RNase-free一次性使用耗材產(chǎn)品產(chǎn)品基礎(chǔ)上，隆重推出DNase-free一次性使用耗材產(chǎn)品及Nuclease-free一次性使用耗材產(chǎn)品，解決藥物生產(chǎn)過程中潛在引入RNase/DNase的煩惱，讓消除RNase/DNase的工作變得更為快捷方便、經(jīng)濟(jì)實(shí)惠。
NEW
百林科此次推出的創(chuàng)新產(chǎn)品采用“主袋結(jié)合雙衛(wèi)星袋”設(shè)計(jì)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品RNase/DNase檢測放行及客戶留樣檢測的解決方案。
主袋與衛(wèi)星袋材質(zhì)/生產(chǎn)環(huán)境一致，裝箱后經(jīng)過一致的Gamma輻照條件。輻照后衛(wèi)星袋-1用于核酸酶檢測產(chǎn)品放行，衛(wèi)星袋-2用于使用前核酸酶檢測或使用后復(fù)檢。衛(wèi)星袋浸提比屬于最差情況(Worst case),可用于代表主袋核酸酶水平。
NovaLinX®產(chǎn)品特點(diǎn)
? 主袋+雙衛(wèi)星袋創(chuàng)新設(shè)計(jì)
? 主袋與衛(wèi)星袋材質(zhì)/生產(chǎn)環(huán)境一致
? 衛(wèi)星袋-1(QC放行) 用于產(chǎn)品放行前的核酸酶檢測
? 衛(wèi)星袋-2(客戶留樣)用于客戶處留樣復(fù)核
? 已涵蓋生物工藝一次性產(chǎn)品不同規(guī)格/型號產(chǎn)品 (配儲液袋+反應(yīng)袋+細(xì)胞袋等)
? 生產(chǎn)環(huán)境通常為一次性生物耗材生產(chǎn)- ISO Class 7潔凈車間
? 環(huán)境監(jiān)控袋(月度檢測監(jiān)控生產(chǎn)環(huán)境核酸酶水平)-月底生產(chǎn)當(dāng)天生產(chǎn)線最后生產(chǎn)(Worse Case)
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DNase-free/Nuclease-free
一次性使用耗材產(chǎn)品
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