下游工藝是將疫苗中的雜質(zhì)濃度降至低值的關(guān)鍵步驟，以確保疫苗的安全性和有效性，防止高反應原性和不必要的免疫反應。疫苗純化工藝的設(shè)計涉及到許多決策，例如純化技術(shù)的類型和順序、條件、成本和性能測量等。需要注意的是，優(yōu)化單個單元操作和整體純化順序至關(guān)重要，因為一個步驟中條件的微小變化可能會影響后續(xù)單元操作的性能。由于高安全性和純度要求，疫苗純化工藝變得非常復雜，增加了下游工藝的成本和時間。其中一個主要挑戰(zhàn)是分離與產(chǎn)品密切相關(guān)的關(guān)鍵雜質(zhì)，例如蛋白質(zhì)抗原疫苗中的宿主細胞蛋白(HCP) 或者殘留DNA。此外，在純化過程中保持抗原結(jié)構(gòu)和穩(wěn)定性也是一個挑戰(zhàn)，因為大多數(shù)抗原易受到溫度、pH或鹽濃度變化的影響。
疫苗純化工藝因疫苗類型和起始材料/宿主生物體(如雞胚、細菌、哺乳動物細胞和昆蟲細胞)而異。工藝開發(fā)的總體目標是設(shè)計最佳的純化工藝，以最小化成本和時間，同時滿足所有法規(guī)要求，努力實現(xiàn)純度目標。
在傳染病爆發(fā)和激烈競爭的市場中，快速的疫苗工藝開發(fā)至關(guān)重要，而純化工藝的設(shè)計策略直接影響工藝開發(fā)的快速性。傳統(tǒng)上，疫苗需要10到15年的時間才能研發(fā)出來，但第一個新冠疫苗的開發(fā)只用了1到2年，這主要是因為采用了階段并行開發(fā)而非順序開發(fā)，從而加速了開發(fā)時間線。
同時，COVID-19 大流行導致對生物制藥和疫苗的需求顯著增加。一次性系統(tǒng)已成為確保這些產(chǎn)品安全高效生產(chǎn)的關(guān)鍵。由于能夠快速部署彈性產(chǎn)能并降低交叉污染的風險，同時提高生產(chǎn)速度，一次性系統(tǒng)已成為生物制藥行業(yè)的重要組成部分。由于對生物制藥和疫苗的需求仍然很高，并且隨著新產(chǎn)品和平臺的開發(fā)，這種趨勢將繼續(xù)下去，從而進一步推動對商業(yè)規(guī)模的一次性系統(tǒng)的需求。
基于此，2023年6月27日(周二)晚19:30-21:00，百林科聯(lián)合生物制品圈共同舉辦《新型疫苗下游工藝開發(fā)策略與應用》線上分享，共聚疫苗工藝資深專家，針對新型疫苗下游工藝以及一次性產(chǎn)品應用的難點和挑戰(zhàn)，結(jié)合案例給大家進行了應用策略分享。本次圍繞新型疫苗的開發(fā)應用，對疫苗的下游工藝和一次性技術(shù)展開研討，望能共促疫苗行業(yè)蓬勃發(fā)展。
嘉賓介紹
游林茜
廈門萬泰 新產(chǎn)品開發(fā)部純化研究技術(shù)主管
廈門大學生物學碩士研究生，現(xiàn)任廈門萬泰新產(chǎn)品開發(fā)部純化研究技術(shù)主管，負責多個新產(chǎn)品下游工藝開發(fā)、放大、優(yōu)化、臨床苗生產(chǎn)與技術(shù)轉(zhuǎn)移等工作，具有多年重組蛋白疫苗產(chǎn)品臨床前研究經(jīng)驗。
趙戰(zhàn)勇
百林科 一次性產(chǎn)品技術(shù)支持總監(jiān)
畢業(yè)于西北大學生物化學專業(yè)，在生物醫(yī)藥行業(yè)深耕20多年。作為國內(nèi)首批接觸一次性技術(shù)的工藝專家，精通一次性流體產(chǎn)品應用及驗證法規(guī)要求，在一次性產(chǎn)品研發(fā)，生產(chǎn)制造，質(zhì)量管理領(lǐng)域具備深厚知識。
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