緩沖溶液及過程液體配制是生物工藝中目前的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

　　百林科全新推出的HydroLinX® 水化系列產(chǎn)品，為您提供安全、可靠、成本可控的高質(zhì)量配液解決方案。

　　緩沖溶液及過程液體配制一般采用符合注射用水標(biāo)準(zhǔn)的生物工藝用水與特定標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格的化學(xué)品(固體：固液混合、液體：液液混合)在攪拌設(shè)備中混合均勻至所需濃度及pH后，通過除菌過濾后得到。

　　根據(jù)BioSolve數(shù)據(jù)報(bào)道，以一次性生物工藝為例，配液物料車間空間及配液時(shí)間占比在整個(gè)工藝中超過25%，配液物料庫存占比及成本占比多達(dá)60-70%。由于生物工藝過程通常涉及多個(gè)步驟，每個(gè)步驟又涉及多種緩沖溶液及過程液體的使用，所以生物制藥公司會(huì)消耗相當(dāng)一部分的人力、物力、潔凈室空間用于配制大量不同種類相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的緩沖溶液和過程液體，同時(shí)維護(hù)對(duì)應(yīng)的符合法規(guī)要求的注射用水制備系統(tǒng)和配液系統(tǒng)，并進(jìn)行日常質(zhì)量監(jiān)控。而這部分的工作對(duì)于創(chuàng)新藥物的附加值相對(duì)比較低，且使用頻次低，而由于法規(guī)和質(zhì)量監(jiān)管的高要求導(dǎo)致長期成本居高不下。

 

　　目前，采用預(yù)制的注射用水、緩沖溶液及過程液體(亦稱“水化產(chǎn)品”)逐漸成為生物制藥界的一股新風(fēng)。由于一次性儲(chǔ)液袋及儲(chǔ)液瓶技術(shù)的成熟, 產(chǎn)品成本的降低和驗(yàn)證內(nèi)容的*健全，使得長期和大量儲(chǔ)存和長途運(yùn)輸水化產(chǎn)品不再是難點(diǎn)。作為高質(zhì)量供應(yīng)商，百林科同時(shí)具有注射用水系統(tǒng)并生產(chǎn)一次性生物工藝產(chǎn)品。百林科集中對(duì)注射用水系統(tǒng)及配液系統(tǒng)、配液過程進(jìn)行符合GMP法規(guī)要求的管理和生產(chǎn)，這種集約化配制可以大大降低料液的成本，真正實(shí)現(xiàn)成本低于客戶采購一次性產(chǎn)品+配制+采購管理+系統(tǒng)維護(hù)+質(zhì)量體系的綜合成本，讓生物制藥企業(yè)，特別是處于創(chuàng)新療法早中期的客戶集中精力、資源與投入在創(chuàng)新藥物產(chǎn)生高附加值的部分，把“錢花在刀刃上”。

　　HydroLinX® 水化系列產(chǎn)品

　　? 基于百林科自有一次性配儲(chǔ)液解決方案(確保供應(yīng)鏈安全)

　　? 標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品涵蓋大部分生物工藝用緩沖溶液/過程液體類型(瓶裝/袋裝，RNase-Free)

　　? 溶液類型/質(zhì)檢項(xiàng)目可根據(jù)客戶要求定制

　　HydroLinX® 水化系列產(chǎn)品

 

 

 

*所有物流箱均可回收再利用

 

　　· 品質(zhì)保障

　　位于江蘇南通的百林科驗(yàn)證分析中心，面積達(dá)1400平方米，配置ICP-MS、LS-MS、GC-MS、TOC、全自動(dòng)酶標(biāo)儀、紅外檢測(cè)儀等各類大型精密儀器。

　　對(duì)于水化系列產(chǎn)品的常規(guī)檢測(cè)：

　　連續(xù)多次15天全點(diǎn)位注射用水檢測(cè)驗(yàn)證

　　日常注射用水周檢

　　生產(chǎn)中注射用水取水點(diǎn)過程檢測(cè)

　　灌裝袋首尾樣檢測(cè)放行

　　以此來保障每一批次的水化產(chǎn)品的高品質(zhì)，讓客戶安心使用，加速項(xiàng)目推進(jìn)。

　　若您對(duì)百林科HydroLinX水化系列產(chǎn)品感興趣，歡迎掃描下方二維碼，留下您感興趣的內(nèi)容，我們將委派專人和您做更為深入的技術(shù)交流。

　　所有掃碼留信息的用戶，我們對(duì)于前50名有效留言者，贈(zèng)送2023年“學(xué)點(diǎn)新知識(shí)”臺(tái)歷，用新知充滿值得期待的2023年。