疫苗 凍干保護(hù)劑 藥用海藻糖生產(chǎn)廠家 帶COA

為了保護(hù)生物制品和一些特殊制劑如脂質(zhì)體藥物的質(zhì)量與活性，我們通常在藥品配方中添加活性物質(zhì)的保護(hù)劑然后將其制備成凍干制劑。對(duì)于凍干保護(hù)機(jī)制，小編要告訴大家的是：目前主要有兩種假說(shuō)——水替代假說(shuō)和玻璃態(tài)假說(shuō)，它們的理論基礎(chǔ)都是藥液實(shí)現(xiàn)了部分或全部玻璃化凍結(jié)。因此，合適的保護(hù)劑需要具備以下四個(gè)特性：玻璃化轉(zhuǎn)變溫度高、吸水性差、結(jié)晶率低以及不含還原基。

1、還原性二糖（蔗糖、海藻糖）的優(yōu)勢(shì)

實(shí)驗(yàn)證明，單糖（如葡萄糖、半乳糖等）對(duì)蛋白質(zhì)的凍干過(guò)程不能起到保護(hù)作用，這是因?yàn)閱翁窃趦鼋Y(jié)過(guò)程中只能提供微弱的穩(wěn)定作用，使得蛋白質(zhì)在脫水干燥前就發(fā)生了不可逆變性。在許多生物制品的凍干工藝中常使用還原性二糖（蔗糖、海藻糖）作為保護(hù)劑，這是因?yàn)槎羌饶茉诶鋬鲞^(guò)程中充當(dāng)?shù)蜏乇Ｗo(hù)劑，又能在干燥脫水過(guò)程中起到脫水保護(hù)劑的作用，并且不含還原基不會(huì)使得生物制品發(fā)生蛋白質(zhì)褐變反應(yīng)從而變質(zhì)失活。所以在生物藥品的冷凍干燥配方中，蔗糖和海藻糖是常用的兩種保護(hù)劑。

2、海藻糖的優(yōu)勢(shì)

而與蔗糖相比，海藻糖具有更高的的玻璃化相變溫度（120℃），因此海藻糖溶液更不容易形成冰晶。且海藻糖還具有神奇的水合能力：按每個(gè)葡萄糖單位算，海藻糖周?chē)牟粌鏊肿訑?shù)是糖類(lèi)最多，海藻糖溶液能夠形成剛性更強(qiáng)的海藻糖/水結(jié)構(gòu)，抗冷凍脫水能力更強(qiáng)。這也是為什么在很多凍干試驗(yàn)中，海藻糖的表現(xiàn)會(huì)比蔗糖好。

此外，海藻糖還是很好的脂質(zhì)體凍干保護(hù)劑。有研究表明，以海藻糖作保護(hù)劑的凍干脂質(zhì)體粒徑變化最小，保護(hù)效果好；葡萄糖的粒徑變化最大，保護(hù)效果最差。對(duì)于海藻糖，10%的濃度對(duì)凍干脂質(zhì)體的保護(hù)效果好。

小伙伴們，這么優(yōu)秀的海藻糖，你值得擁有！2023-8-1

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