藥用級(jí)海藻糖隨貨帶質(zhì)檢單日期2025年新批號(hào)

藥用級(jí)海藻糖隨貨帶質(zhì)檢單日期2025年新批號(hào)

海藻糖

Haizaotang

Trehalose

C12H22O11　342.30　[99-20-7]

C12H22O11·2H2O　378.33　[6138-23-4]

本品由食用級(jí)淀粉酶解而成。為兩個(gè)吡喃環(huán)葡萄糖分子以1，1-糖苷鍵連接而成的非還原性雙糖，可分為無(wú)水物和二水合物。按無(wú)水物計(jì)算，含C12H22O11應(yīng)為98.0%～102.0%。

【性狀】本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末。

無(wú)水海藻糖在水中易溶，在甲醇或乙醇中幾乎不溶。二水海藻糖在水中易溶，在甲醇中微溶，在乙醇中幾乎不溶。

比旋度　取本品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含100mg的溶液，依法測(cè)定（通則0621），比旋度為+197°至+201°。

【鑒別】（1）取本品2g，加水5ml使溶解，取1ml，加α-萘酚乙醇溶液（1→20）0.4ml，沿容器壁緩慢加入硫酸0.5ml，溶液即在兩液界面處產(chǎn)生紫色環(huán)。

（2）取本品0.2g，加水5ml溶解，作為供試品溶液；取甘氨酸0.2g，加水5ml溶解，作為甘氨酸溶液。量取供試品溶液2ml，加入稀鹽酸1ml，室溫靜置20分鐘；再加入*試液4ml和甘氨酸溶液2ml，于水浴中加熱10分鐘后，溶液不顯棕色。

（3）在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液的主峰保留時(shí)間一致。

（4）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照品的圖譜一致（通則0402）。

【檢查】酸度　取本品1.0g（按無(wú)水物計(jì)算），加水10ml使溶解，依法測(cè)定（通則0631），pH值應(yīng)為4.5～6.5。

溶液的澄清度與顏色　取本品33.0g（按無(wú)水物計(jì)算），置100ml量瓶中，加新沸放冷的水充分振搖使溶解，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在420nm與720nm波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度。在720nm波長(zhǎng)處的吸光度值不得過0.033，420nm與720nm波長(zhǎng)處的吸光度差值不得過0.067。

氯化物　取本品0.40g，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.0125%）。

硫酸鹽　取本品1.0g，依法檢查（通則0802），與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液2.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.020%）。

可溶性淀粉　取本品1.0g，加水10ml溶解后，加碘試液1滴，不得顯藍(lán)色。

有關(guān)物質(zhì)　取本品適量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，作為供試品溶液。

精密量取1ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照溶液。

照含量測(cè)定項(xiàng)下的色譜條件，取對(duì)照溶液20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，主成分峰高的信噪比應(yīng)大于10；再精密量取供試品溶液和對(duì)照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。供試品溶液色譜圖中，除溶劑峰外，供試品溶液主峰之前、之后的雜質(zhì)峰面積之和分別不得大于對(duì)照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%）。

水分　取本品，照水分測(cè)定法（通則0832第一法）測(cè)定，含水分應(yīng)為9.0%～11.0%；如為無(wú)水物，含水分不得過1.0%。

熾灼殘?jiān)∪”酒?，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^0.1%。

重金屬　取本品4.0g，加水23ml溶解后，加醋酸鹽緩沖液（pH 3.5）2ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬(wàn)分之五。

微生物限度　取本品，依法檢查（通則1105與通則1106），每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過103cfu，霉菌和酵母菌總數(shù)不得過102cfu，不得檢出大腸埃希菌；每10g供試品中不得檢出沙門菌。

細(xì)菌內(nèi)毒素（供注射用）　取本品，依法檢查（通則1143），每1mg海藻糖中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于0.05EU。

【含量測(cè)定】照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)　采用磺化交聯(lián)的苯乙烯-二乙烯基苯共聚物為填充劑的強(qiáng)陽(yáng)離子鈉型（或氫型）色譜柱；以水為流動(dòng)相；流速為每分鐘0.4ml；柱溫為80℃；示差折光檢測(cè)器。取麥芽三糖、葡萄糖與海藻糖對(duì)照品適量，加水溶解并稀釋制成每1ml中各含2.5mg、2.5mg、10mg的溶液，精密量取20μl注入液相色譜儀，重復(fù)進(jìn)樣3次，記錄色譜圖，主峰面積的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差不得過2.0%，各色譜峰的分離度應(yīng)符合要求。

測(cè)定法　取本品適量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含C12H22O1110mg的溶液，作為供試品溶液，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取海藻糖對(duì)照品適量，同法測(cè)定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。

【類別】矯味劑、甜味劑、凍干保護(hù)劑、稀釋劑、增稠劑和保濕劑等。

【貯藏】密封，陰涼、干燥處保存。

【標(biāo)示】如為供注射用，應(yīng)標(biāo)明氮含量（可采用以下測(cè)定方法測(cè)定），用以對(duì)產(chǎn)品中酶殘留量進(jìn)行評(píng)估。

氮含量　取本品5.0g，精密稱定，置于消解瓶中，加入30ml濃硫酸消解后，照氮測(cè)定法（通則0704第三法）操作，加入40%（W/V）的*溶液45ml進(jìn)行蒸餾。