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不同型號(hào)甘露醇在片劑中的應(yīng)用
不同型號(hào)甘露醇在片劑中的應(yīng)用
甘露醇是一種以蔗糖和葡萄糖為原料，通過(guò)水解、差向異構(gòu)、酶異構(gòu)，最后加氫而制得的己六醇，在醫(yī)學(xué)上作為優(yōu)良的利尿劑，在藥學(xué)上作為片劑的填充劑得到廣泛應(yīng)用。由于不同生產(chǎn)廠家具有不同的生產(chǎn)工藝，甘露醇的粒徑及型號(hào)也因廠家而異，理化性質(zhì)及在片劑中的應(yīng)用隨之產(chǎn)生差異。本文概括不同型號(hào)甘露醇的理化性質(zhì)及在片劑中的應(yīng)用，為藥物研發(fā)提供參考。
1、藥典收錄情況
《中國(guó)藥典》2020版及美國(guó)藥典35版、日本藥典16版、歐洲藥典10.3版本中收錄的甘露醇均為D-甘露糖醇，分子式和分子量分別為C6H1406和182.17，為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；無(wú)臭。甘露醇在水中易溶，在乙醇和中幾乎不溶或不溶。
2、用量
作為片劑的填充劑使用時(shí)，甘露醇的使用比例范圍為10-90%（w/w）。甘露醇雖然易溶于水，但沒(méi)有吸濕性，因此可與對(duì)濕敏感的活性成分合用，且適用于濕法制?；蚝头勰┲眽汗に?。以下為甘露醇在不同片劑中的最大用量。（數(shù)據(jù)來(lái)源于美國(guó)非活性成分?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)）
不同企業(yè)生產(chǎn)的甘露醇具有不同的理化性質(zhì)，因此適用工藝及適用劑型亦不同。選擇甘露醇型號(hào)及廠家時(shí)，首先應(yīng)考慮活性成分是否對(duì)濕熱敏感，以選擇適當(dāng)工藝，從而確定甘露醇型號(hào)；其次應(yīng)進(jìn)行原輔料相容性試驗(yàn)，根據(jù)雜質(zhì)變化情況選擇廠家，以保證藥品質(zhì)量合格；此外甘露醇可與某些金屬如鋁、銅、鐵形成配合物，或者降低某些藥物如西咪替丁的口服生物利用度[3]；最后甘露醇作為填充劑使用時(shí)，可能會(huì)引發(fā)過(guò)敏或超敏反應(yīng)，應(yīng)注意用量。
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