硫酸銨醫(yī)用級(jí)輔料，緩沖劑，品質(zhì)穩(wěn)定可靠

英文：Ammonium Sulfate

CAS：7783-20-2

分子式：(NH?)?SO?

分子量：132.14

登記信息：CDE 備案，中國(guó)藥典四部標(biāo)準(zhǔn)，GMP 認(rèn)證;每批次貨隨 CoA 質(zhì)檢單，品質(zhì)穩(wěn)定可靠

基礎(chǔ)理化信息

? 性狀：無色結(jié)晶或白色顆粒，無臭

? 溶解性：水中易溶，乙醇中不溶

? 含量：含 (NH?)?SO? 99.0%～100.5%

? 5% 水溶液 pH：5.0～6.0

? 類別：藥用輔料，緩沖劑;生物制藥常用蛋白鹽析沉淀劑

檢查

酸度 取本品1.0g，加水20ml使溶解，pH值應(yīng)為5.0～6.0.

氯化物 取本品2.0g，與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液1.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃(0.0005%)。

磷酸鹽 取本品4.0g，加0.5mol/L硫酸溶液25ml使溶解，加鉬酸銨硫酸溶液(取鉬酸銨5g，置100ml量瓶中，加0.5mol/L硫酸溶解并稀釋至刻度，搖勻即得)和對(duì)甲氨基苯酚硫酸鹽溶液(取對(duì)甲氨基苯酚硫酸鹽0.2g，加水100ml，加亞硫酸氫鈉20g，攪拌使溶解，即得。置于密閉容器中，可保存1個(gè)月)各1ml，室溫放置2小時(shí)，如顯色，與標(biāo)準(zhǔn)磷酸鹽溶液(精密稱取在105℃干燥2小時(shí)的磷酸二氫鉀0.1433g，置1000ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻。精密量取10ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻即得。每1ml相當(dāng)于10μg的PO4)2.0ml同法制成的對(duì)照液比較，不得更深(0.0005%)。

硝酸鹽 取本品1.0g，置試管中，加水5ml使溶解，于冰浴中冷卻，搖勻，緩緩滴加硫酸5ml，搖勻，將試管于50℃水浴中放置15分鐘，溶液產(chǎn)生的藍(lán)色與標(biāo)準(zhǔn)硝酸鹽溶液[取硝酸鉀0.163g，加水溶解并稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100ml，搖勻，即得(每1ml相當(dāng)于10μgNO3)]1.0ml，加無硝酸鹽的水4ml，用同一方法處理后的顏色比較，不得更深(0.001%)。

水中不溶物 取本品20g，置燒杯中，加水200ml使溶解，置水浴上加熱1小時(shí)。趁熱將溶液用已恒重的G2垂融漏斗濾過，并用熱水洗滌燒杯及漏斗，在105℃干燥至恒重，遺留殘?jiān)坏眠^0.005%。

熾灼殘?jiān)?取本品20g，遺留殘?jiān)坏眠^0.005%。

鐵鹽 取本品2.0g，加水40ml，鹽酸2ml，與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液1.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更深(0.0005%)。

含量測(cè)定

取本品約1.25g，精密稱定，置250ml錐形瓶中，加水50ml使溶解，將玻璃漏斗置于瓶口，煮沸15～20分鐘，直至溶液中的氨氣逸出(使石蕊試紙呈中性)，放冷，加麝香草酚藍(lán)指示液3滴，用硫酸滴定液(0.5mol/L)滴定，并將結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml硫酸滴定液(0.5mol/L)相當(dāng)于66.07mg的(NH4)2SO4.

產(chǎn)品應(yīng)用

用于生物制劑、蛋白類制劑緩沖體系，穩(wěn)定離子強(qiáng)度;生物制藥下游純化工藝，利用鹽析作用分離濃縮蛋白;也可用于制劑工藝緩沖調(diào)節(jié)，批次穩(wěn)定性好。

提示：不可與堿性物料混配，會(huì)釋放氨氣;高溫環(huán)境易分解。

包裝與貯藏

包裝規(guī)格：500g / 袋、25kg / 袋

貯藏條件：密封，干燥處保存，避免和堿類共儲(chǔ)，遠(yuǎn)離高溫

配套資質(zhì)清單

? CDE 輔料備案

? GMP 證書

? 批次質(zhì)檢單 CoA(貨隨單)

? MSDS 安全技術(shù)說明書

? 制劑關(guān)聯(lián)審評(píng)全套資料

藥用級(jí)硫酸銨，CAS7783-20-2.CDE 備案，藥典標(biāo)準(zhǔn)緩沖劑，品質(zhì)穩(wěn)定，生物制藥蛋白純化鹽析輔料，每批次附帶質(zhì)檢單。

硫酸銨醫(yī)用級(jí)輔料，緩沖劑，品質(zhì)穩(wěn)定可靠