羥丙甲纖維素鄰苯二甲酸酯醫(yī)藥級輔料

英文：Hypromellose Phthalate

CAS：9050-31-1

別名：鄰苯二甲酸羥丙甲纖維素酯

基礎信息

本品為羥丙甲纖維素與鄰苯二甲酸形成的單酯化物，屬于陰離子型腸溶包衣藥用輔料;按干燥品計，鄰苯二甲?；?1.0%～35.0%

性狀：白色或類白色粉末 / 顆粒，無臭、無味

溶解特性：pH 依賴型，酸性胃液(pH<5.0)不溶;在 pH5.0～5.5 以上腸液溶解;水、無水乙醇幾乎不溶;可溶于甲醇 - 二氯甲烷、甲醇 - 丙酮混合溶劑

常見型號：HP50、HP55、HP55S(不同溶解閾值，HP55 )

鑒別

本品的紅外光吸收圖譜與對照品的圖譜一致。

檢查

氯化物 取本品0.1g，加酚酞試液1滴，滴加稀硝酸至紅色消失，再加入稀硝酸5ml，加熱至沸使產生膠狀沉淀，冷卻，過濾，用少量蒸餾水洗滌沉淀多次，合并濾液，搖勻，置于50ml納氏比色管中，作為供試品溶液。與標準氯化鈉溶液7.0ml制成的對照液比較，不得更深(0.07%) 游離鄰苯二甲酸 取本品0.2g，精密稱定，置100ml量瓶中，加乙腈約50ml，超聲使部分溶解，再加水10ml，超聲使溶解，用乙腈稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液;另精密稱取鄰苯二甲酸對照品約10mg，置50ml量瓶中，加乙腈溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加水5ml，用乙腈稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液。照高效液相色譜法(通則0512)試驗。流速為2.0ml/min;檢測波長為235nm。取對照品溶液10μl，注入液相色譜儀，連續(xù)進樣6次，峰面積的相對標準偏差應不大于1.0%。精密量取供試品溶液與對照品溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。供試品溶液的色譜圖中如有與鄰苯二甲酸保留時間一致的色譜峰，按外標法以峰面積計算，不得過1.0%。

水分 取本品，照水分測定法測定，含水分不得過5.0%。

熾灼殘渣 取本品1.0g，遺留殘渣不得過0.2%。

重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，含重金屬不得過百萬分之十。

砷鹽 取本品1.0g，加氫氧化鈣1.0g，混合，加水攪拌均勻，干燥后，先用小火灼燒使炭化，再在600℃熾灼使全部灰化，放冷，加鹽酸5ml與水23ml使溶解，應符合規(guī)定(0.0002%)。

類別：藥用輔料，包衣材料(腸溶包衣)

貯藏：密封保存，水分≤5.0%

核心用途

片劑、顆粒、微丸腸溶包衣，隔絕胃酸，保護奧美拉唑等酸敏感藥物;也可避免藥物刺激胃黏膜，在腸道上段釋放藥物

可配有機溶劑包衣液，也可制備水分散體包衣;成膜性良好，可搭配增塑劑(三乙酸甘油酯、PEG 等)降低膜開裂風險

少量用于緩釋制劑骨架、掩味

制劑應用要點

包衣液濃度：5%～10%;常用溶劑體系：二氯甲烷 / 乙醇 (1:1)、乙醇 / 水 (8:2)

包衣增重：一般為片芯重量 6%～10%

相比醋酸纖維素酞酸酯 CAP，HPMCP 崩解溶出更快，穩(wěn)定性更好

質量標準

執(zhí)行中國藥典，同步符合 USP-NF、EP;檢測項：性狀、鑒別(IR)、黏度、水分、游離鄰苯二甲酸、重金屬、鄰苯二甲酰基含量、微生物限度等

藥用級 HPMCP 羥丙甲纖維素鄰苯二甲酸酯腸溶包衣輔料

羥丙甲纖維素鄰苯二甲酸酯 藥典標準腸溶包衣材料

HPMCP HP55 藥用輔料 鄰苯二甲酸羥丙甲纖維素酯

羥丙甲纖維素鄰苯二甲酸酯醫(yī)藥級輔料