GMP認(rèn)證的聚山梨酯80輔料藥廠家供應(yīng)

本品系油酸山梨坦和環(huán)氧乙烷聚合而成的聚氧乙烯20油酸山梨坦。

【性狀】

本品為淡黃色至橙黃色的黏稠液體。

本品在水、乙醇、甲醇或乙酸乙酯中易溶。

相對(duì)密度　本品的相對(duì)密度為1.06～1.09。

黏度　本品的運(yùn)動(dòng)黏度，在25℃時(shí)（毛細(xì)管內(nèi)徑為2.0～2.5mm）為350～550mm²/s。

羥值　本品的羥值為65～80。

過氧化值　取本品5g，精密稱定（W），置帶攪拌子的燒杯中，加冰醋酸30ml，攪拌使溶解，加入碘化鉀試液0.5ml，準(zhǔn)確攪拌1分鐘，加水30ml，即為供試品溶液。

皂化值　本品的皂化值為45～55。

【鑒別】

（1）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照?qǐng)D譜（附圖）一致。

（2）照脂肪酸組成試驗(yàn)，應(yīng)符合規(guī)定。

【檢查】

酸堿度　取本品0.50g，加水10ml溶解后，pH值應(yīng)為5.0～7.5。

顏色　取本品10ml，與同體積的對(duì)照液（取比色用重鉻酸鉀液8.0ml與比色用氯化鈷液0.8ml，加水至10ml）比較，不得更深。

環(huán)氧乙烷和二氧六環(huán)　取本品約1g，精密稱定，置頂空瓶中，精密加水1.0ml，密封，搖勻，作為供試品溶液。

精密量取環(huán)氧乙烷水溶液對(duì)照品適量，用水稀釋制成每1ml中約含2μg的溶液，作為環(huán)氧乙烷對(duì)照品溶液。另取二氧六環(huán)對(duì)照品適量，精密稱定，用水制成每1ml中約含20μg的溶液，作為二氧六環(huán)對(duì)照品溶液。

取本品約1g，精密稱定，置頂空瓶中，精密加環(huán)氧乙烷對(duì)照品溶液與二氧六環(huán)對(duì)照品溶液各0.5ml，密封，搖勻，作為對(duì)照溶液。

精密量取環(huán)氧乙烷對(duì)照品溶液及二氧六環(huán)對(duì)照品溶液各0.5ml置頂空瓶中，加新配制的0.001%乙醛溶液0.1ml，密封，搖勻，作為系統(tǒng)適用性（靈敏度）溶液。

照氣相色譜法測(cè)定。以聚二甲基硅氧烷為固定液，起始溫度為35℃，維持5分鐘，以每分鐘5℃的速率升溫至180℃，然后以每分鐘30℃的速率升溫至230℃，維持5分鐘（根據(jù)分離情況調(diào)整時(shí)間）。進(jìn)樣口溫度為150℃，氫火焰離子化檢測(cè)器溫度為250℃，頂空平衡溫度為70℃，平衡時(shí)間45分鐘。

取系統(tǒng)適用性（靈敏度）溶液頂空進(jìn)樣，調(diào)節(jié)檢測(cè)靈敏度使環(huán)氧乙烷和二氧六環(huán)峰高的信噪比均大于10，乙醛峰和環(huán)氧乙烷峰的分離度不小于2.0。

分別取供試品溶液及對(duì)照溶液頂空進(jìn)樣，重復(fù)進(jìn)樣至少3次。環(huán)氧乙烷峰面積的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差應(yīng)不得過15%，二氧六環(huán)峰面積的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差應(yīng)不得過10%，按標(biāo)準(zhǔn)加入法計(jì)算，含環(huán)氧乙烷不得過0.0001%，含二氧六環(huán)不得過0.001%。

凍結(jié)試驗(yàn)　取本品，置玻璃容器內(nèi)，于5℃±2℃放置24小時(shí)，不得凍結(jié)。

水分　取本品，照水分測(cè)定法測(cè)定，含水分不得過3.0%。

熾灼殘?jiān)?/strong>　取本品1.0g，遺留殘?jiān)坏眠^0.2%。

重金屬　取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，含重金屬不得過百萬分之十。

照氣相色譜法測(cè)定。以聚乙二醇-20M為固定液的石英毛細(xì)管柱（0.32mm×30m, 0.50μm）為色譜柱，起始溫度為90℃，以每分鐘20℃的速率升溫至160℃，維持1分鐘，再以每分鐘2℃的速率升溫至220℃，維持20分鐘；進(jìn)樣口溫度為190℃；檢測(cè)器溫度為250℃。

分別稱取十四烷酸甲酯、棕櫚酸甲酯、棕櫚油酸甲酯、硬脂酸甲酯、油酸甲酯、亞油酸甲酯與亞麻酸甲酯對(duì)照品適量，加正庚烷溶解并制成每1ml中各約含1mg的溶液，取1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，理論板數(shù)按油酸甲酯峰計(jì)算不低于10 000，各色譜峰的分離度應(yīng)符合要求。取供試品溶液1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，按面積歸一化法計(jì)算（峰面積小于0.05%的峰可忽略不計(jì)），含油酸應(yīng)不低于58.0%，含十四烷酸、棕櫚酸、棕櫚油酸、硬脂酸、亞油酸與亞麻酸分別不得過5.0%、16.0%、8.0%、6.0%、18.0%與4.0%。

【類別】增溶劑、乳化劑和蛋白穩(wěn)定劑等。

【貯藏】遮光，密封保存。

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