枸櫞酸三正丁酯，藥用級(jí)輔料，增塑劑

枸櫞酸三正丁酯(藥用級(jí)?增塑劑)

別名：檸檬酸三正丁酯、TBC

CAS 號(hào)：77?94?1

分子式：\(\boldsymbol{C_{18}H_{32}O_{7}}\)

分子量：360.45

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：《中國(guó)藥典》四部 藥用輔料，類(lèi)別：增塑劑

藥典性狀

本品為無(wú)色澄清的油狀液體。 在乙醇、異丙醇或丙酮中易溶，在水中幾乎不溶。

相對(duì)密度(25℃)：1.037～1.045

折光率(25℃)：1.443～1.445

含量：按無(wú)水物計(jì)，≥99.0%

鑒別

(1)在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。

(2)本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照品的圖譜一致。

檢查

酸度 取本品16.0g，加對(duì)溴麝香草酚藍(lán)指示液顯中性的乙醇16ml，混勻，立即加溴麝香草酚藍(lán)指示液(0.1%的乙醇溶液)數(shù)滴。

有關(guān)物質(zhì) 取本品，加二氯甲烷溶解并稀釋制成每1ml含30mg的溶液，作為供試品溶液;精密量取1ml，置100ml量瓶中，加二氯甲烷稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照溶液。照含量測(cè)定項(xiàng)下的色譜條件測(cè)定，供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對(duì)照溶液的0.5倍(0.5%)，各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液的1.5倍(1.5%)。

水分 取本品適量.照水分測(cè)定法測(cè)定，含水分不得過(guò)0.2%。

熾灼殘?jiān)?取本品1.0g，遺留殘?jiān)鼞?yīng)不得過(guò)0.1%。

重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留殘?jiān)?，含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。

砷鹽 取本品0.67g，加氫氧化鈣1.0g，混合，加水?dāng)嚢杈鶆?，干燥后，先用小火熾燒使炭化，再?00～600℃熾灼使灰化，放冷，加鹽酸5ml與水23ml使溶解，應(yīng)符合規(guī)定(0.0003%)。

含量測(cè)定

照氣相色譜法測(cè)定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 以35%苯基-65%甲基聚硅氧烷為固定液，內(nèi)徑0.32mm，柱長(zhǎng)30m，液膜厚度0.5μm的毛細(xì)管柱為色譜柱，起始溫度80℃，維持0.5分鐘，再以每分鐘20℃的速率升溫至220℃，維持30分鐘，檢測(cè)器溫度275℃，進(jìn)樣口溫度225℃。載氣為氮?dú)猓魉倜糠昼?.3ml。分別取枸櫞酸三正丁酯對(duì)照品和乙酰枸櫞酸三丁酯對(duì)照品適量.取1μl注入氣相色譜儀，枸櫞酸三正丁酯相對(duì)保留時(shí)間0.9.乙酰枸櫞酸三丁酯相對(duì)保留時(shí)間1.0.枸櫞酸三正丁酯峰與乙酰枸櫞酸三丁酯峰的分離度應(yīng)不得小于1.5;重復(fù)進(jìn)樣，枸櫞酸三正丁酯峰面積的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差應(yīng)不得過(guò)2.0%。

測(cè)定法 取本品約300mg，精密稱(chēng)定，加二氯甲烷溶解并稀釋制成每1ml含30mg的溶液，精密量取1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，另取枸櫞酸三正丁酯對(duì)照品適量，同法測(cè)定，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。

制劑用途

藥用輔料增塑劑，多用于片劑包衣、腸溶包衣、緩釋包衣、顆粒、微丸、硬膠囊殼配方，改善薄膜柔韌性，降低包衣膜脆性，提升成膜材料加工性能，口服制劑使用。相容性好，揮發(fā)性低，安全性?xún)?yōu)良。

貯藏

密封保存，通風(fēng)陰涼處存放。

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