膠囊用明膠輔料藥——膠凝劑（用于膠囊劑）

本品為動(dòng)物的皮、骨、腱與韌帶中膠原蛋白酸水解、堿水解或酶降解后純化得到的制品，或?yàn)樯鲜鋈N不同明膠制品的混合物。

【性狀】

本品為淺黃色至黃棕色，透明或半透明微帶光澤的薄片、顆?；蚍勰?。

在熱水中易溶，在稀醋酸中溶解，在乙醇中不溶。

【檢查】

凝凍強(qiáng)度（僅限硬膠囊）　照凝膠強(qiáng)度測(cè)定法試驗(yàn)。取本品兩份各7.50g，分別置內(nèi)徑為59mm±1mm的樣品瓶中，加水105g，用橡膠塞密塞，在室溫下放置1～4小時(shí)，使供試品充分吸水膨脹，在65℃±2℃的水浴中攪拌加熱15分鐘使溶散均勻，取樣品瓶置磁力攪拌器上，打開(kāi)瓶塞，加磁力攪拌子，再蓋上橡膠塞，磁力攪拌5分鐘，使溶液分散均勻，并使凝結(jié)在樣品瓶?jī)?nèi)壁的水混合到溶液中，制成6.67%的供試膠液。在室溫條件放置，使瓶?jī)?nèi)的膠液溫度降至約30℃后，再將樣品瓶放入已調(diào)節(jié)水平的恒溫水浴箱中，在10℃±0.1℃中保溫16～18小時(shí)后，迅速取出樣品瓶，擦干外壁水珠，打開(kāi)樣品瓶的橡膠塞，將樣品瓶放置在凝膠強(qiáng)度測(cè)定儀的測(cè)試平臺(tái)上，使樣品瓶的中心在探頭正下方，采用直徑為12.7mm±0.1mm且底部邊緣銳利的圓柱型探頭，以每秒0.5mm的下行速度，測(cè)定探頭下壓至凝膠表面下凹4mm處的凝凍強(qiáng)度，取兩份供試品測(cè)定結(jié)果的平均值，即得。凝凍強(qiáng)度應(yīng)在標(biāo)示值的±20%以內(nèi)，兩份供試品測(cè)量值的絕對(duì)差值不得過(guò)10Bloom g。

酸堿度　取本品1.0g，加水100ml，加蓋，放置1～4小時(shí)后，在65℃±2℃的水浴中加熱15分鐘，充分?jǐn)嚢枋构┰嚻啡苌⒕鶆?，放冷?5℃，pH值應(yīng)為4.0～7.2。

透光率　取本品7.5g，加水105g，加蓋，放置1～4小時(shí)，在65℃±2℃的水浴中加熱15分鐘，充分?jǐn)嚢枋构┰嚻啡苌⒕鶆?，制?.67%的供試膠液，冷卻至45℃，照紫外-可見(jiàn)分光光度法分別在450nm和620nm的波長(zhǎng)處測(cè)定透光率，分別不得低于50%和70%。

電導(dǎo)率　取本品1.0g，加水99g，加蓋，放置1～4小時(shí)后，在65℃±2℃的水浴中加熱15分鐘，充分?jǐn)嚢枋构┰嚻啡苌⒕鶆?，制?.0%的膠液，作為供試品溶液。

另取水100ml作為空白溶液。

將供試品溶液與空白溶液置于30℃±1℃的水浴中保溫1小時(shí)后，用電導(dǎo)率儀測(cè)定，選擇合適的電導(dǎo)率電極，先用空白溶液沖洗電極3次后，測(cè)定空白溶液的電導(dǎo)率，其電導(dǎo)率值應(yīng)不得過(guò)5.0μS/cm。取出電極，再用供試品溶液沖洗電極3次后，測(cè)定供試品溶液的電導(dǎo)率，應(yīng)不得過(guò)0.5mS/cm。

過(guò)氧化物　取本品10g，置250ml具塞燒瓶中，加水140ml，放置2小時(shí)，在50℃的水浴中加熱迅速溶解，立即冷卻，加硫酸溶液（1→5）6ml、碘化鉀0.2g、1%淀粉溶液2ml與0.5%鉬酸銨溶液1ml，密塞，搖勻，置暗處放置10分鐘，溶液不得顯藍(lán)色。另取水140ml，同法操作，溶液不得顯藍(lán)色。

干燥失重　取本品，在105℃干燥15小時(shí)，減失重量不得過(guò)15.0%。

熾灼殘?jiān)?/strong>　取本品1.0g，遺留殘?jiān)坏眠^(guò)2.0%。

鉻　取本品0.5g，精密稱定，置聚四氟乙烯消解罐內(nèi)，加硝酸5～10ml，混勻，100℃預(yù)消解2小時(shí)后，蓋好內(nèi)蓋，旋緊外套，置適宜的微波消解爐內(nèi)，進(jìn)行消解。消解后，取消解內(nèi)罐置電熱板上緩緩加熱至紅棕色蒸氣揮盡并近干，用2%硝酸溶液轉(zhuǎn)入50ml聚四氟乙烯量瓶中，并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。

同法制備空白溶液。

另取鉻單元素標(biāo)準(zhǔn)溶液，用2%硝酸稀釋制成每1ml含鉻1.0μg的鉻標(biāo)準(zhǔn)貯備液，臨用時(shí)，分別精密量取鉻標(biāo)準(zhǔn)貯備液適量，用2%硝酸溶液稀釋制成每1ml含鉻0～80ng的對(duì)照品溶液。

取供試品溶液與對(duì)照品溶液，照電感耦合等離子體質(zhì)譜法測(cè)定（此為第一法），或以石墨爐為原子化器，照原子吸收分光光度法，在357.9nm的波長(zhǎng)處測(cè)定（此為第二法），兩種測(cè)定方法可選做一項(xiàng)，計(jì)算，即得。含鉻不得過(guò)0.0002%。

重金屬　取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之二十。

砷鹽　取本品2.0g，加淀粉0.5g與氫氧化鈣1.0g，加水少量，攪拌均勻，干燥后，先用小火熾灼使炭化，再在500～600℃熾灼使灰化，放冷，加鹽酸8ml與水20ml溶解后，應(yīng)符合規(guī)定（0.0001%）。

微生物限度　取本品，每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過(guò)10³cfu，霉菌和酵母菌總數(shù)不得過(guò)10²cfu，不得檢出大腸埃希菌；每10g供試品中不得檢出沙門菌。

【類別】膠凝劑（用于膠囊劑）。

【貯藏】密封，在干燥處保存。

膠囊用明膠輔料藥——膠凝劑（用于膠囊劑）