符合國(guó)字藥典標(biāo)準(zhǔn)的依地酸二鈉輔料藥

本品為乙二胺四醋酸二鈉鹽二水合物。按干燥品計(jì)算，含C₁₀H₁₄N₂Na₂O₈不得少于99.0%。

【性狀】

本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末。

本品在水中溶解，在甲醇或乙醇中幾乎不溶。

【鑒別】

（1）取本品，在50℃減壓干燥4小時(shí)，其紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照?qǐng)D譜（附圖）一致。

（2）本品顯鈉鹽的鑒別反應(yīng)。

【檢查】

酸度　取本品0.50g，加水10ml溶解后，pH值應(yīng)為4.0～5.0。

溶液的澄清度與顏色　取本品0.50g，加水10ml溶解后，溶液應(yīng)澄清無(wú)色。

氯化物　取本品1.0g，加水25ml溶解，加稀硝酸10ml，搖勻，放置至少12小時(shí)，待沉淀生成后，濾過(guò)，用少量水分次洗滌濾器，合并洗液與濾液，與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液4.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.004%）。

干燥失重　取本品1.0g，在150℃干燥6小時(shí)，減失重量應(yīng)為8.7%～11.4%。

氨基三乙酸　取本品1.0g，精密稱定，置100ml量瓶中，用1%硝酸銅溶液溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。

取氨基三乙酸對(duì)照品100mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加濃氨溶液0.5ml溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照品貯備液。

取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，加對(duì)照品貯備液1ml，用1%硝酸銅溶液稀釋至刻度，搖勻，作為系統(tǒng)適用性溶液。

取本品1.0g，精密稱定，置100ml量瓶中，精密加對(duì)照品貯備液1ml，用1%硝酸銅溶液溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照品溶液。

照高效液相色譜法測(cè)定，用辛烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.01mol/L氫氧化四丁基銨溶液（用磷酸調(diào)節(jié)pH值至7.5±0.1）-甲醇（90∶10）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為254nm；流速為每分鐘1.5ml。取系統(tǒng)適用性溶液50μl，注入液相色譜儀，氨基三乙酸峰與硝酸銅峰之間的分離度應(yīng)不小于3.0。精密量取對(duì)照品溶液與供試品溶液各50μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。

供試品溶液色譜圖中如有與氨基三乙酸保留時(shí)間一致的色譜峰，其峰面積不得大于對(duì)照品溶液與供試品溶液中氨基三乙酸峰面積的差值（0.1%）。

鐵鹽　取本品0.50g，加水適量使溶解，置50ml納氏比色管中，加20%枸櫞酸溶液2ml與氯化鈣0.5g，振搖溶解后，加巰基乙酸0.1ml，搖勻，用氨試液調(diào)節(jié)至石蕊試紙顯堿性，用水稀釋至50ml，搖勻，靜置5分鐘，與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液1.0ml用同一方法制成的對(duì)照液比較，不得更深（0.002%）。

【含量測(cè)定】　

取本品約0.4g，精密稱定，加水40ml使溶解，加氨-氯化銨緩沖液（pH 10.0）10ml，以鋅滴定液（0.05mol/L）滴定，近終點(diǎn)時(shí)加少量鉻黑T指示劑，繼續(xù)滴定至溶液由藍(lán)色變成紫紅色。每1ml鋅滴定液（0.05mol/L）相當(dāng)于16.81mg的C₁₀H₁₄N₂Na₂O₈。

【類別】螯合劑。

【貯藏】密閉，在干燥處保存。

符合國(guó)字藥典標(biāo)準(zhǔn)的依地酸二鈉輔料藥