低取代羥丙纖維素輔料藥——崩解劑和填充劑

本品為低取代2-羥丙基醚纖維素。為纖維素堿化后與環(huán)氧丙烷在高溫條件下發(fā)生醚化反應(yīng)，然后經(jīng)中和、重結(jié)晶、洗滌、干燥、粉碎和篩分制得。按干燥品計(jì)算，含羥丙氧基（—OCH₂CHOHCH₃）應(yīng)為5.0%～16.0%。

【性狀】本品為白色或類(lèi)白色粉末。

本品在乙醇或丙酮中不溶。

【鑒別】

取本品約40mg，置試管中，加水2ml，振搖使成混懸液，沿管壁緩緩加0.035%蒽酮硫酸溶液1ml，在兩液界面處顯藍(lán)綠色環(huán)。

【檢查】酸堿度　取本品0.10g，加水10ml，振搖，制成混懸液，pH值應(yīng)為5.0～7.5。

氯化物　取本品0.10g，加熱水30ml，在水浴中加熱10分鐘，趁熱濾過(guò)，殘?jiān)脽崴礈?次，每次15ml，合并濾液與洗液于100ml量瓶中，放冷，加水稀釋至刻度，搖勻；取10ml，與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液2.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.20%）。

干燥失重　取本品，在105℃干燥1小時(shí)，減失重量不得過(guò)5.0%。

熾灼殘?jiān)?/strong>　取本品1.0g，遺留殘?jiān)坏眠^(guò)1.0%。

重金屬　取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。

砷鹽　取本品1.0g，加氫氧化鈣1.0g，混合，加水少量，攪拌均勻，干燥后，緩緩加熱至炭化，再在500～600℃熾灼使灰化，放冷，加鹽酸8ml與水23ml，應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）。

【含量測(cè)定】羥丙氧基　取本品，照甲氧基、乙氧基與羥丙氧基測(cè)定法測(cè)定。如采用第二法（容量法），取本品約0.1g，精密稱(chēng)定，依法測(cè)定，即得。

【類(lèi)別】崩解劑和填充劑等。

【貯藏】密閉保存。

低取代羥丙纖維素輔料藥——崩解劑和填充劑