醋酸鈉藥用輔料——pH調(diào)節(jié)劑和緩沖劑

本品按干燥品計算，含C₂H₃NaO₂不得少于99.0%。

【性狀】本品為無色結(jié)晶或白色結(jié)晶性粉末。

本品在水中極易溶解（三水合醋酸鈉）或易溶（無水醋酸鈉），在乙醇中溶解。

【鑒別】（1）取含量測定項下干燥后的本品，本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照品的圖譜一致。

（2）本品的水溶液顯鈉鹽和醋酸鹽的鑒別反應(yīng)。

【檢查】堿度　取本品，加水溶解并稀釋成每1ml中含無水醋酸鈉30mg的溶液，pH值應(yīng)為7.5～9.0。

溶液的澄清度與顏色　取本品適量（相當(dāng)于無水醋酸鈉1.2g），加水20ml使溶解，溶液應(yīng)澄清無色。

氯化物　取本品適量（約相當(dāng)于無水醋酸鈉0.2g），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液4.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.02%）。

硫酸鹽　取本品適量（約相當(dāng)于無水醋酸鈉10g），與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液5.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.005%）。

水中不溶物　取本品適量（約相當(dāng)于無水醋酸鈉20g），加水150ml，煮沸后置水浴上加熱1小時，倒入經(jīng)105℃干燥至恒重的3號垂熔坩堝，濾過，并用水洗滌濾器和殘渣3次，105℃干燥至恒重，遺留殘渣不得過10mg（0.05%）。

還原性物質(zhì)　取本品適量（約相當(dāng)于無水醋酸鈉3.0g），加水50ml使溶解，加稀硫酸5ml與0.002mol/L高錳酸鉀溶液0.5ml，搖勻，放置1小時，粉紅色不得消失。

干燥失重　取本品，在120℃干燥至恒重，減失重量應(yīng)為39.0%～40.5%（三水合醋酸鈉）或不得過1.0%（無水醋酸鈉）。

鈣鹽和鎂鹽　取本品適量（約相當(dāng)于無水醋酸鈉0.2g），加水20ml溶解，加氨試液2ml、草酸銨試液2ml與磷酸氫二鈉試液2ml，在5分鐘內(nèi)不得發(fā)生渾濁。

鉀鹽　取本品適量（約相當(dāng)于無水醋酸鈉3.0g），加溫水5ml使溶解，趁熱滴加1mol/L醋酸溶液至溶液稍成酸性，趁熱加入亞硝酸鈷鈉試液5滴，應(yīng)無沉淀產(chǎn)生。

鐵鹽　取本品適量（約相當(dāng)于無水醋酸鈉1.0g），加水25ml溶解，與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液1.0ml制成的對照液比較，不得更深（0.001%）。

重金屬　取本品適量（約相當(dāng)于無水醋酸鈉2.0g），加稀醋酸2ml與水適量使溶解，并用水稀釋至25ml，含重金屬不得過百萬分之十。

砷鹽　取本品適量（約相當(dāng)于無水醋酸鈉0.7g），加水23ml溶解，加鹽酸5ml，應(yīng)符合規(guī)定（0.0003%）。

【含量測定】　取經(jīng)120℃干燥至恒重的本品約60mg，精密稱定，加冰醋酸25ml溶解，加結(jié)晶紫指示液2滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯藍(lán)色，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml的高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于8.203mg的C₂H₃NaO₂。

【類別】pH調(diào)節(jié)劑和緩沖劑等。

【貯藏】密封保存。

注：①本品微帶醋酸味。②為滿足透析用制劑安全性要求，在必要時，可采用適宜的方法對鋁含量進(jìn)行控制。

醋酸鈉藥用輔料——pH調(diào)節(jié)劑和緩沖劑