黃凡士林藥用輔料——軟膏基質(zhì)和潤滑劑

本品系從石油中得到的多種烴的半固體混合物。

【性狀】本品為淡黃色或黃色均勻的軟膏狀半固體。

本品在乙醇或水中幾乎不溶。

相對密度　本品的相對密度在60℃時為0.815～0.880。

滴點　取本品適量，加熱至120℃±2℃，攪拌均勻，然后冷卻至105℃±2℃；在烘箱中加熱金屬脂杯至105℃±2℃，取出后放在潔凈的平板或瓷磚上，迅速倒入足量已熔化的試樣，使其充滿金屬脂杯；將金屬脂杯在平板上冷卻30分鐘，然后置于25℃放置4小時以上，取出，用刀片向一個方向把試樣表面削平，將金屬脂杯推進滴點計中測定。測定值應(yīng)在標示范圍內(nèi)。

錐入度　取本品適量，在85℃±2℃熔融，照錐入度測定法測定。測定值應(yīng)在標示范圍內(nèi)。

【鑒別】（1）取本品2.0g，融熔，加水2ml和0.05mol/L的碘溶液0.2ml，振搖，冷卻，上層應(yīng)為紫粉色或棕色。

（2）本品的紅外光吸收圖譜（膜法）應(yīng)與對照品的圖譜一致。

【檢查】酸堿度　取本品35.0g，置250ml燒杯中，加水100ml，加熱至微沸，攪拌5分鐘，靜置放冷，分取水層，加酚酞指示液1滴，應(yīng)無色；再加甲基橙指示液0.10ml，不得顯粉紅色。

顏色　取本品10.0g，置燒杯中，在水浴上加熱使熔融，移至比色管中，與同體積的對照液（取比色用氯化鈷液2.0ml與比色用重鉻酸鉀液6.0ml，加水至10ml，即得）比較，不得更深。

雜質(zhì)吸光度　取本品，加三甲基戊烷溶解并稀釋制成每1ml中含0.50mg的溶液，照紫外-可見分光光度法，在290nm的波長處測定，吸光度不得過0.75。

多環(huán)芳香烴　取本品1.0g，置分液漏斗中，加正己烷50ml溶解，加二甲基亞砜振搖提取2次，每次20ml，合并下層液，加正己烷20ml，振搖1分鐘，取下層液，置50ml量瓶中，加二甲基亞砜稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。

取二甲基亞砜10ml與正己烷25ml，振搖，分層，取下層液作為空白溶液。

另取萘對照品適量，用空白溶液制成每1ml中含6μg的溶液作為對照品溶液。

照紫外-可見分光光度法，取供試品溶液在260～420nm范圍內(nèi)測定吸光度，其最大值不得過對照品溶液在278nm波長處的吸光度值。

硫化物　取本品3.0g，應(yīng)符合規(guī)定（0.000 17%）。

異性有機物與熾灼殘渣　取本品2.0g，置550℃熾灼至恒重的坩堝中，用直火加熱，應(yīng)無辛臭；再熾灼，遺留殘渣不得過1mg（0.05%）。

重金屬　取本品1.0g，含重金屬不得過百萬分之三十。

【類別】軟膏基質(zhì)和潤滑劑等。

【貯藏】避光，密閉保存。

【標示】①應(yīng)標明滴點、錐入度的標示范圍。②如加入抗氧劑或穩(wěn)定劑，應(yīng)標明其名稱和含量。

注：①本品與皮膚接觸有滑膩感，具有拉絲性。②本品不宜采用含鄰苯二甲酸酯類塑化劑的塑料類或橡膠類作為內(nèi)包裝材料。③為滿足制劑安全性和有效性要求，必要時，可對本品中的元素雜質(zhì)鈷進行控制。

黃凡士林藥用輔料——軟膏基質(zhì)和潤滑劑