巴西棕櫚蠟藥用輔料，包衣材料和釋放阻滯劑

CAS 號(hào)：8015-86-9

別名：卡勞巴蠟、巴西蠟

來源：巴西蠟棕 Copernicia cerifera Mart. 葉片提取純化的天然植物蠟，為脂肪酸酯、羥基脂肪酸酯等高碳酯類組成的復(fù)雜混合物，無單一固定分子式國(guó)家藥典委...

? 藥典【性狀】

淡黃色 / 黃色粉末、薄片或硬脆塊狀;微有特臭，幾乎無味。

熱二甲苯易溶，熱乙酸乙酯可溶;水、乙醇中幾乎不溶國(guó)家藥典委...

?? 核心理化指標(biāo)(中國(guó)藥典)

熔點(diǎn)：80～86℃(天然植物蠟中熔點(diǎn)較高、硬度大)

酸值：2～7

皂化值：78～95

碘值：5～14國(guó)家藥典委...

鑒別

取本品約0.1g，加熱溶解，作為供試品溶液(趁熱點(diǎn)樣);另取薄荷醇、麝香草酚各約10mg與乙酸薄荷酯10μl，置同一20ml量瓶中，加甲苯稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照品溶液。

照薄層色譜法試驗(yàn)，吸取供試品溶液6μl與對(duì)照品溶液2μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，展開，取出，晾干，噴以新制的20%磷鉬酸乙醇溶液，在105℃加熱10～15分鐘至斑點(diǎn)清晰，立即檢視。

對(duì)照品溶液顯示的斑點(diǎn)由低至高依次為深藍(lán)色的薄荷醇、紅色的麝香草酚和深藍(lán)色的乙酸薄荷酯。

供試品溶液應(yīng)在薄荷醇與廨香草酚相應(yīng)的位置之間顯示一個(gè)大的斑點(diǎn)(三十烷烴)，其下方可見多個(gè)微小斑點(diǎn)，在麝香草酚與乙酸薄荷酯相應(yīng)的位置之間顯示多個(gè)藍(lán)色斑點(diǎn)，在上述斑點(diǎn)之上還應(yīng)顯示其他斑點(diǎn)，比移值(Rf)最大的斑點(diǎn)應(yīng)清晰，原點(diǎn)應(yīng)顯藍(lán)色。

檢查

溶液的澄清度與顏色 取本品0.1g，加熱使溶解，溶液應(yīng)澄清無色;如顯色，與同體積的對(duì)照液(取比色用重鉻酸鉀液1.0ml，加水15ml，搖勻，即得)比較，不得更深。

熾灼殘?jiān)?取本品1.0g，遺留殘?jiān)坏眠^0.25%。

重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，含重金屬不得過百萬分之二十。

?? 輔料功能類別

藥用輔料，包衣材料、釋放阻滯劑;還可做片劑拋光打光劑、緩釋骨架材料、微囊載體、軟膏基質(zhì)、增稠劑、潤(rùn)滑劑，適用口服固體制劑、外用制劑國(guó)家藥典委...

制劑應(yīng)用

糖衣片拋光：粉末或水乳液使用，片劑表面光亮、不易起皺，是經(jīng)典片劑打光輔料

緩控釋制劑：?jiǎn)为?dú)或搭配丙烯酸樹脂、硬脂醇、HPC 做疏水骨架，阻滯藥物釋放;可制備微球、微囊

外用膏劑、栓劑基質(zhì)，提升成型性與耐熱穩(wěn)定性

?? 儲(chǔ)存

密閉，陰涼干燥處保存，性質(zhì)穩(wěn)定。

?? 合規(guī)信息

CDE 登記可激活 A 狀態(tài);收錄于 ChP、USP、EP;FDA 非活性組分收錄，口服制劑可用;WHO ADI 0～7mg/kg

包裝規(guī)格

常見：1kg / 袋、25kg / 桶;形態(tài)分片狀、粉末兩種。

巴西棕櫚蠟藥用輔料，包衣材料和釋放阻滯劑