醫(yī)藥級三乙醇胺藥用輔料，乳化劑和調(diào)節(jié)劑

醫(yī)藥級三乙醇胺藥用輔料，乳化劑和調(diào)節(jié)劑

本品為2，2'，2"-氮川三乙醇，由環(huán)氧乙烷氨解并經(jīng)別離純化制得。按無水物計算，含總堿以C₆H₁₅NO₃計應(yīng)為99.0%～103.0%。 【性狀】本品為無色至微黃色的黏稠廓清液體。 本品在水或乙醇中極易溶解，在二氯甲烷中溶解。 相對密度 本品的相對密度（通則0601）為1.120～1.130。 折光率 本品的折光率（通則0622）為1.482～1.485。 【鑒別】（1）取本品1ml，加硫酸銅試液0.3ml，顯藍(lán)色。再加*試液2.5ml，加熱至沸，藍(lán)色仍不消逝。 （2）取本品1ml，加氯化鈷試液0.3ml，應(yīng)顯暗紅色。 （3）取本品1ml置試管中，緩緩加熱，產(chǎn)生的氣體能使潮濕的紅色石蕊試紙變藍(lán)。 （4）精細(xì)量取有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下供試品溶液1ml，置200ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。精細(xì)量取有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下對照品溶液（1）1ml，置200ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液。照有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下的色譜條件實(shí)驗(yàn)，供試品溶液主峰的保存時間應(yīng)與三乙醇胺對照品溶液主峰保存時間分歧。 【檢查】溶液的廓清度與顏色 取本品12g，置20ml量瓶中，加水稀釋至刻度，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應(yīng)廓清無色；如顯色，與橙黃色1號規(guī)范比色液（通則0901）比擬，不得更深。 有關(guān)物質(zhì) 取本品約10g，精細(xì)稱定，置100ml量瓶中，精細(xì)加內(nèi)標(biāo)溶液（取3-氨基丙醇約5g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻）1ml，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；取三乙醇胺對照品約1.0g，精細(xì)稱定，置10ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液（1）；另取單乙醇胺約1.0g、二乙醇胺約5.0g與三乙醇胺對照品約1.0g，各精細(xì)稱定，置100ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，精細(xì)量取1ml，置100ml量瓶中，精細(xì)加內(nèi)標(biāo)溶液1ml，用水稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液（2）。照氣相色譜法（通則0521）實(shí)驗(yàn)，以（5%）二苯基-（95%）聚二甲基硅氧烷為固定相；起始溫度為60℃，以每分鐘30℃的速率升溫至230℃，維持10分鐘；進(jìn)樣口溫度為260℃，檢測器溫度為290℃。單乙醇胺峰與內(nèi)標(biāo)峰的別離度應(yīng)大于2.0。精細(xì)量取供試品溶液與對照品溶液（2）各1µl，分別注入氣相色譜儀，記載色譜圖；按內(nèi)標(biāo)法以峰面積比值計算，供試品溶液中單乙醇胺峰面積與內(nèi)標(biāo)峰面積的比值不得大于對照品溶液（2）中單乙醇胺峰面積與內(nèi)標(biāo)峰面積的比值（0.1%），供試品溶液中二乙醇胺峰面積與內(nèi)標(biāo)峰面積的比值不得大于對照品溶液（2）中二乙醇胺峰面積與內(nèi)標(biāo)峰面積的比值（0.5%），供試品溶液中其他雜質(zhì)峰面積的總和與內(nèi)標(biāo)峰面積的比值不得大于對照品溶液（2）中主峰面積與內(nèi)標(biāo)峰面積的比值10倍（1.0%），供試品溶液色譜圖中任何小于對照品溶液（2）中三乙醇胺主峰面積0.5倍的雜質(zhì)峰可疏忽不計。 水分 取本品約1g，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過1.0%。 熾灼殘渣 不得過0.1%（通則0841）。 重金屬 取本品1.0g，加水20ml使溶解，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之十。 【含量測定】取本品約1.2g，精細(xì)稱定，置250ml錐形瓶中，加新沸的冷水75ml，加甲基紅指示液0.3ml，用鹽酸滴定液（1mol/L）滴定至溶液顯微紅色并堅持30秒不褪色。每1ml鹽酸滴定液（1mol/L）相當(dāng)于149.2mg的C₆H₁₅NO₃。 【類別】藥用輔料，乳化劑和pH值調(diào)理劑等。 【貯藏】遮光，密封保管。