醫(yī)藥級環(huán)拉酸鈉制藥輔料矯味劑

醫(yī)藥級環(huán)拉酸鈉制藥輔料矯味劑

本品為環(huán)己氨基磺酸鈉鹽。按枯燥品計(jì)算，含C₆H₁₂NNaO₃S不得少于98.0%。 【性狀】 本品為白色結(jié)晶性粉末；無臭，味甜。 本品在水中易溶，在乙醇中極微溶，在三甲烷或乙中不溶。 【鑒別】 （1）取本品約0.1g，加水10ml使溶解，加鹽酸1ml與氯化鋇溶液（1→10）1ml，溶液應(yīng)廓清；再加亞硝酸鈉溶液（1→10）1ml，即產(chǎn)生白色沉淀。 （2）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照品的圖譜分歧（通則0402）。 （3）本品顯鈉鹽的鑒別反響（通則0301）， 【檢查】 吸光度 取本品1.0g，加水10ml使溶解，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在270nm的波優(yōu)點(diǎn)測定吸光度，應(yīng)不得過0.10。 酸堿度 取本品1.0g，加水10ml使溶解，依法測定（通則0631），pH值應(yīng)為5.5~7.5。 溶液的廓清度與顏色 酸堿度項(xiàng)下的溶液，依法檢查（通則0901與通則0902），應(yīng)廓清無色。 硫酸鹽 取本品0.50g，依法檢查（通則0802），與規(guī)范硫酸鉀溶液1.2ml制成的對照液比擬，不得更濃（0.024%）。 環(huán)己胺 取本品10g，精細(xì)稱定，置100ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；另取環(huán)己胺對照品0.1g，精細(xì)稱定，置100ml量瓶中，疾速加鹽酸溶液（1→100）50ml使溶解，并用水稀釋至刻度，搖勻，精細(xì)量取適量，用水稀釋制成每1ml中含環(huán)己胺2.5μg的溶液，作為對照品溶液。精細(xì)量取供試品溶液與對照品溶液各10ml，分別置60ml分液漏斗中，加堿性乙二胺四醋酸二鈉溶液（取乙二胺四醋酸二鈉10g與*3.4g，加水使溶解并稀釋至100ml搖勻，即得）3.0ml與三甲烷-正丁醇（20：1）15.0ml，振搖2分鐘，靜置，分取三甲烷層，精細(xì)量取10ml，置另一分液漏斗中，加甲基橙硼酸溶液（取甲基橙200mg與硼酸3.5g，加水100ml，置水浴上加熱使溶解.靜置24小時(shí)以上，臨用前濾過取續(xù)濾液，即得）2.0ml，振搖2分鐘，靜置，分取三甲烷層，加無水*1g，振搖，靜置；精細(xì)量取三甲烷溶液5ml，置比色管中，加甲醇-硫酸（50：1）0.5ml，搖勻，供試品溶液的顏色不得深于對照品溶液；或照紫外-可見分光光度法（通則0401），在520nm波優(yōu)點(diǎn)測定吸光度，供試品溶液的吸光度不得大于對照品溶液的吸光度（0.0025%）。 枯燥失重 取本品，在105℃枯燥至恒重，減失重量不得過1.0%（通則0831）。 重金屬 取本品1.0g，加水23ml溶解后，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之十。 砷鹽 取本品2.0g，加水22ml溶解后，加鹽酸5ml，依法檢查（通則0822第一法），應(yīng)契合規(guī)則（0.0001%）。 【含量測定】 取本品約0.16g，精細(xì)稱定，加冰醋酸40ml，微溫溶解后，放冷，加結(jié)晶紫指示液2滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯綠色，并將滴定的結(jié)果用空白實(shí)驗(yàn)校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于20.12mg的C₆H₁₂NNaO₃S。 【類別】 藥用輔料，甜味劑和矯味劑。 【貯藏】 密封保管。