醫(yī)藥用級低取代羥丙纖維素藥典輔料

醫(yī)藥用級低取代羥丙纖維素藥典輔料

本品為低取代2-羥丙基醚纖維素。為纖維素堿化后與環(huán)氧丙烷在高溫條件下發(fā)作醚化反響，然后經(jīng)中和、重結(jié)晶、洗濯、枯燥、粉碎和篩分制得。按枯燥品計算，含羥丙氧基（―OCH₂CHOHCH₃）應(yīng)為5.0%～16.0%。 

【性狀】 本品為白色或類白色粉末；無臭，無味。 本品在乙醇、丙酮或乙中不溶。 

【鑒別】 （1）取本品約40mg，置試管中，加水2ml，振搖使成混懸液，沿管壁緩緩加0.035%蒽酮硫酸溶液1ml，在兩液界面處顯藍綠色環(huán)。 （2）取本品0.1g，加水10ml，振搖；加*1g，振搖混勻，作為供試品溶液。取供試品溶液0.1ml，加硫酸溶液（9→10）9ml，搖勻，置水浴中加熱3分鐘，立刻冰浴冷卻，加茚三酮溶液（取茚三酮0.2g，加水10ml使溶解，臨用新制）0.6ml，搖勻，放置，即顯紅色，繼續(xù)放置約100分鐘，變?yōu)樽仙?（3）取鑒別（2）項下的供試品溶液5ml，加丙酮-甲醇（4：1）混合溶液10ml，振搖，即生成白色絮狀沉淀。 【檢查】 酸堿度 取本品0.10g，加水10ml，振搖，制成混懸液，依法測定（通則0631），pH值應(yīng)為5.0～7.5。 氯化物 取本品0.10g，加熱水30ml，在水浴中加熱10分鐘，趁熱濾過，殘渣用熱水洗濯4次，每次15ml，兼并濾液與洗液于100ml量瓶中，放冷，加水稀釋至刻度，搖勻；取10ml，依法檢查（通則0801），與規(guī)范氯化鈉溶液2.0ml制成的對照液比擬，不得更濃（0.20%）。 枯燥失重 取本品，在105℃枯燥至恒重，減失重量不得過8.0%（通則0831）。 熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過1.0%。 重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。 鐵鹽 取本品1.0g，照熾灼殘渣項下的辦法熾灼后，殘渣加稀鹽酸5ml，置水浴中加熱溶解，加水至25ml，混勻；取5.0ml，依法檢查（通則0807），與規(guī)范鐵溶液2.0ml制成的對照液比擬，不得更深（0.010%）。 砷鹽 取本品1.0g，加氫氧化鈣1.0g，混合，加水少量，攪拌平均，枯燥后，緩緩加熱至炭化，再在500～600℃熾灼使完整灰化，放冷，加鹽酸8ml與水23ml，依法檢查（通則0822第一法），應(yīng)契合規(guī)則（0.0002%）。 

【含量測定】 羥丙氧基 照甲氧基、乙氧基與羥丙氧基測定法（通則0712）測定。如采用第二法（容量法），取本品約0.1g，精細稱定，依法測定，即得。 

【類別】 藥用輔料，崩解劑和填充劑等。 

【貯藏】 密閉保管。