醫(yī)藥用級(jí)殼聚糖 類(lèi)白色粉末輔料

醫(yī)藥用級(jí)殼聚糖 類(lèi)白色粉末輔料

本品為N-乙酰-D-氨基葡萄糖和D-氨基葡萄糖組成的無(wú)分支二元多聚糖。    【性狀】  本品為類(lèi)白色粉末，無(wú)臭，無(wú)味；    本品微溶于水，幾乎不溶于乙醇。    【鑒別】  （1）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照品的圖譜一致（通則0402）。    （2）稱(chēng)取本品0.2g，加水80ml，攪拌使分散，加羥基乙酸溶液（0.1→20）20ml，室溫下緩慢攪拌使溶液澄清（攪拌約30～60分鐘），加0.5%的十二烷基*溶液5ml，生成凝膠狀團(tuán)塊。    【檢查】  黏度  精密稱(chēng)取本品1.0g，加1%冰醋酸100ml，攪拌使溶解，用NDJ—1型旋轉(zhuǎn)式黏度計(jì)，依法檢查（通則0633第三法），在20℃時(shí)的動(dòng)力黏度不得過(guò)標(biāo)示量的80%～120%。    脫乙酰度  取本品約0.5g，精密稱(chēng)定，精密加入鹽酸滴定液（0.3mol/L）18ml，室溫下攪拌2小時(shí)使溶解，加1%甲基橙指示劑3滴，用*滴定液（0.15mol/L）滴定至變?yōu)槌壬?。以下式?jì)算脫乙酰度。脫乙酰度應(yīng)大于70%。        式中D.D.%為脫乙酰度，%；    N_HCl為鹽酸滴定液（0.3mol/L）的濃度，mol/L；    V_HCl為鹽酸滴定液（0.3mol/L）的體積，ml；    N_NaOH為*滴定液（0.15mol/L）的濃度，mol/L；    V_NaOH為*滴定液（0.15mol/L的體積，ml；    G為供試品稱(chēng)重，g；    W為干燥失重項(xiàng)下減失重量，％；    0.016為與1mol/L鹽酸相當(dāng)?shù)陌被?，g；    9.94%為理論氨基含量。    酸堿度  取本品0.50g，加水50ml，攪拌30分鐘，靜置30分鐘，依法測(cè)定（通則0631），pH值應(yīng)為6.5～8.5。    蛋白質(zhì)  取本品0.1g，加入10ml量瓶中，以1%冰醋酸溶液溶解并稀釋至刻度，搖勻，取適量該溶液，依法測(cè)定（通則0731第五法），蛋白質(zhì)含量不得過(guò)0.2%。    干燥失重  取本品1.0g，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過(guò)10%（通則0831）。    熾灼殘?jiān)? 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^(guò)1.0%。    重金屬  取熾灼殘?jiān)?xiàng)下的殘?jiān)?，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。    砷鹽  取本品2.0g，加氫氧化鈣1.0g，混合，加水2ml，攪拌均勻，置水浴上蒸干，以小火燒灼使炭化，后以500～600℃熾灼使灰化，放冷，加鹽酸5ml，加水23ml，依法檢查（通則0822第一法），含砷鹽不得過(guò)百萬(wàn)分之一。    【類(lèi)別】  藥用輔料，崩解劑，增稠劑等。    【貯藏】  密閉、涼暗處干燥保存。    【標(biāo)示】  以mPa·S或Pa·s為單位標(biāo)明黏度。