醫(yī)藥級麥芽糊精 藥典輔料

醫(yī)藥級麥芽糊精 藥典輔料

本品系食用淀粉經(jīng)酶法或酸法水解后精制而得。    【性狀】  本品為白色或類白色的粉末或顆粒；微臭，無味或味微甜；有引濕性。    本品在水中易溶，在無水乙醇中幾乎不溶。    【鑒別】  取本品約1g，加水10ml溶解后，緩緩滴入微溫的堿性酒石酸銅試液中，即生成紅色沉淀。    【檢查】  酸度  取本品2.0g，加水10ml溶解后，依法（通則0631），pH值應為4.5～6.5。    水中不溶物  取本品5.0g（按干燥品計），置燒杯中，加35～40℃水50ml溶解后，趁熱用經(jīng)105℃干燥至恒重的3號垂熔坩堝濾過，燒杯用35～40℃水50ml分次洗滌，濾過，濾渣在105℃干燥至恒重，遺留殘渣不得過1.0%。    蛋白質  取本品約10g，精密稱定，置500ml凱式燒瓶中，加無水硫酸鉀10g和硫酸銅0.5g，緩緩加硫酸50ml，照氮測定法（通則0704第一法）測定含氮量，再乘以6.25的系數(shù)即得。含蛋白質不得過0.1%    二氧化硫  取本品5g，精密稱定，置250ml碘量瓶中，加水100ml使溶解，加鹽酸5ml與淀粉指示液1ml，立即用碘滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液由淡黃色變?yōu)榈{色至紫紅色，并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml碘滴定液（0.01mol/L）相當于0.6406mg的SO₂，含二氧化硫不得過0.004%。    干燥失重  取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過6.0%（通則0831）。    熾灼殘渣  取本品2.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.5%。    重金屬  取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之五。    砷鹽  取本品2.0g，加氫氧化鈣1.0g，加水適量攪拌均勻，干燥后，以小火灼燒使炭化，再以500～600℃熾灼至灰化，放冷，加鹽酸8ml與水23ml，依法檢查（通則0822第一法），應符合規(guī)定（0.0001%）。    DE值  取無水葡萄糖對照品0.5g，精密稱定，置250ml量瓶中，用水溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為葡萄糖對照品溶液。預滴定時，精密量取堿性酒石酸銅試液10ml，置錐形瓶中，加水20ml，加玻璃珠3粒，用50ml滴定管加入葡萄糖對照品溶液24ml，搖勻，置于電爐上加熱至沸騰，并保持微沸，加1%亞甲藍溶液2滴，繼續(xù)用葡萄糖對照品溶液滴定，直至藍色剛好消失（整個滴定過程在3分鐘內完成）；正式滴定時，預先加入比預滴定葡萄糖對照品溶液少0.5ml。操作同預滴定，并做平行試驗。    另取本品適量（附表），精密稱定，置250ml量瓶中，加熱水溶解后，放冷，用水稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。預滴定時，精密量取堿性酒石酸銅試液10ml，置錐形瓶中，加水20ml，加玻璃珠3粒，用50ml滴定管加入一定量的供試品溶液，按葡萄糖對照品溶液同法操作。正式滴定時，預先加入比預滴定少0.5ml的供試品溶液，操作方法同預滴定，并做平行試驗。按下式計算本品相當于葡萄糖的量；按干燥品計算，含葡萄糖當量值（DE值）不得過20。        式中X為DE值[樣品葡萄糖當量值（樣品中還原糖占干物質的百分數(shù)）]，％；    C₁為葡萄糖對照品溶液濃度，mg/ml；    V₁為消耗葡萄糖對照品溶液的總體積，ml；    C₂為供試品溶液濃度（按無水物計），mg/ml；    V₂為消耗麥芽糊精樣品溶液的總體積，ml。    微生物限度  取本品，依法檢查（通則1105與通則1106），每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過1000cfu、霉菌和酵母菌總不得過100cfu，不得檢出大腸埃希菌。    【類別】  藥用輔料，包衣材料；稀釋劑、黏合劑和增稠劑等。    【貯藏】  密封，干燥處保存。