醫(yī)藥級丁香油原料藥CP2020藥典標準

【性狀】本品為微黃色至黃色的澄清液體；有丁香的香氣，味辛辣，且有麻舌感；在空氣中露置易變質(zhì)。    本品在乙醇、冰醋酸或甲苯中極易溶解，在水中幾乎不溶。    相對密度本品的相對密度（通則0601）為1.038～1.060。    旋光度取本品，依法測定（通則0621），旋光度應為0°至-2.0°。    折光率本品的折光率（通則0622）為1.528～1.537。    【鑒別】（1）取本品約80mg，加甲苯2ml使溶解，作為供試品溶液。另稱取丁香酚和乙酸丁香酚酯對照品適量，用甲苯制成每1ml中各含25mg的混合溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗，吸取上述兩種溶液各2µl，分別點于同一硅膠GF₂₅₄薄層板上，以甲苯為展開劑，展開，取出，放置5分鐘后進行二次展開，取出，晾干，在紫外光燈（254nm）下檢視，對照品溶液色譜中應顯示兩個清晰分離的斑點（斑點從上至下分別為丁香酚和乙酸丁香酚酯），供試品溶液色譜中所顯主斑點的位置與顏色應與對照品溶液中丁香酚和乙酸丁香酚酯的斑點相同。再噴以茴香醛溶液（取茴香醛0.5ml，加冰醋酸10ml使溶解，加甲醇85ml和硫酸5ml，搖勻，即得。臨用新制），在105℃加熱5～10分鐘，供試品溶液色譜中所顯丁香酚和乙酸丁香酚酯斑點的位置與顏色應與對照品溶液中丁香酚和乙酸丁香酚酯的斑點相同，在溶劑前沿與乙酸丁香酚酯斑點下方，應各顯示一個紅色斑點，溶劑前沿斑點為β-丁香烯。    （2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液中β-丁香烯峰、丁香酚和乙酸丁香酚酯峰的保留時間一致。    以上（1）、（2）兩項可選做一項。    【檢查】溶液澄清度取本品1ml，加70%乙醇2ml溶解后，依法檢查（通則0902），溶液應澄清。    水溶性酚類取本品1ml，加熱水20ml，振搖，放冷，用水濕潤的濾紙濾過，濾液中加三氯化鐵試液1滴，除顯易消失的灰綠色外，不得顯藍色或紫色。    脂肪油和樹脂化精油取本品1滴滴于濾紙上，24小時內(nèi)油滴應全部揮發(fā)，不得留下半透明或油性斑點。    重金屬取本品1.0g，依法測定（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。    【含量測定】照氣相色譜法（通則0521）測定。    色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗  用聚乙二醇為固定液（或極性相近）的毛細管柱，起始柱溫為80℃，維持1分鐘，再以每分鐘3℃的速率升溫至180℃，維持2分鐘，進樣口溫度為250℃，檢測器溫度為250℃。取對照品溶液1µl，注入氣相色譜儀，各組分的出峰順序為β-丁香烯、丁香酚、乙酸丁香酚酯。    內(nèi)標溶液的制備  取水楊酸乙酯適量，加正己烷溶解并稀釋制成每1ml中約含9mg的溶液，即得。    【類別】藥用輔料，芳香劑和矯味劑等。    【貯藏】密封，在涼暗處保存。

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