蛋黃卵磷脂醫(yī)用注射劑 藥用輔料乳化劑

蛋黃卵磷脂醫(yī)用注射劑 藥用輔料乳化劑

本品系以雞蛋黃或蛋黃粉為原料，經(jīng)適當(dāng)溶劑提取精制而得的磷脂混合物。以無(wú)水物計(jì)算，含氮（N）應(yīng)為1.75%～1.95%，含磷（P）應(yīng)為3.5%～4.1%，含磷脂酰膽堿不得少于68%，含磷脂酰乙醇胺不得過(guò)20%，含磷脂酰膽堿和磷脂酰乙醇胺總量不得少于80%。    【性狀】 本品為乳白色或淡黃色粉末狀或蠟狀固體，具有輕微的特臭，觸摸時(shí)有輕微滑膩感。    本品在乙醇、石油醚（沸程40～60℃）中溶解，在丙酮和水中幾乎不溶。    酸值 本品的酸值（通則0713）不得過(guò)20.0。    皂化值 本品的皂化值（通則0713）為195～212。    碘值 本品的碘值（通則0713）為60～73。    過(guò)氧化值 取本品2.0g，精密稱定，置250ml碘瓶中，依法測(cè)定（通則0713），應(yīng)不得過(guò)3.0。    【鑒別】 （1） 取本品0.1g，置坩堝中，加碳酸鈉-碳酸鉀（2：l）3g，混勻，微火加熱，產(chǎn)生的氣體能使?jié)櫇竦募t色石蕊試紙變藍(lán)。    （2） 取鑒別（1）項(xiàng)下遺留的殘?jiān)s100mg，緩緩灼燒至炭化物全部消失，放冷，加水30ml，微熱使殘?jiān)芙?，濾過(guò)，濾液至試管中，滴加硫酸至無(wú)氣泡產(chǎn)生，再加硫酸4滴，加鉬酸鉀少許，加熱，應(yīng)呈黃綠色。    （3） 在磷脂酰膽堿和磷脂酰乙醇胺含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。

取磷脂酰乙醇胺、磷脂酰肌醇、溶血磷脂酰乙醇胺、蛋黃磷脂酰膽堿、鞘磷脂、溶血磷脂酰膽堿對(duì)照品各適量，用三氯烷-甲醇（2：1）溶解制成每1ml含上述對(duì)照品分別為50μg、100μg、100μg、200μg、200μg、200μg的混合溶液，取上述溶液20μl注入液相色譜儀，各成分按上述順序依次洗脫，各成分分離度應(yīng)符合規(guī)定，理論板數(shù)按蛋黃磷脂酰膽堿、磷脂酰乙醇胺峰計(jì)算應(yīng)不低于1500。    測(cè)定方法 分別稱取磷脂酰乙醇胺和蛋黃磷脂酰膽堿對(duì)照品適量，精密稱定，用三氯烷-甲醇（2：1）溶解，稀釋制成含磷脂酰乙醇胺和磷脂酰膽堿6個(gè)不同濃度溶液作為對(duì)照品溶液，對(duì)照品溶液中磷脂酰膽堿和磷脂酰乙醇胺的濃度范圍應(yīng)涵蓋供試品溶液中磷脂酰膽堿和磷脂酰乙醇胺含量的60%～140%，精密量取上述對(duì)照溶液各20μl注入液相色譜儀中，以對(duì)照品溶液濃度的對(duì)數(shù)值與相應(yīng)峰面積的對(duì)數(shù)值計(jì)算回歸方程。另精密稱取本品約15mg，置50ml量瓶中，加三氯烷-甲醇（2：1）溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。精密量取20μl注入液相色譜儀中，記錄色譜圖，用回歸方程計(jì)算磷脂酰膽堿、磷脂酰乙醇胺的含量。    【類別】 藥用輔料，乳化劑，增溶劑等。    【貯藏】 密封、避光，低溫（-18℃以下）保存。