醫(yī)藥用羥丙基倍他環(huán)糊精 輔料應(yīng)用穩(wěn)定劑

醫(yī)藥用羥丙基倍他環(huán)糊精 輔料應(yīng)用穩(wěn)定劑

本品為倍他環(huán)糊精與1，2-環(huán)氧丙烷的醚化物。按無水物計(jì)算，含羥丙氧基（-OCH₂CHOHCH₃）應(yīng)為19.6%～26.3%.    【性狀】 本品為白色或類白色的無定形或結(jié)晶性粉末；無臭，味微甜；引濕性強(qiáng)。本品極易溶于水，易溶于甲醇或乙醇，幾乎不溶于丙酮。    【鑒別】 取本品5%的水溶液0.5ml，置10ml試管中，加10%α-萘酚的乙醇溶液2滴，搖勻，沿試管壁緩緩加入硫酸1ml，在兩液界面處即顯紫色環(huán)。    【檢查】 酸堿度 取本品1.0g，加水40ml溶解后，依法測(cè)定（通則0631），pH值應(yīng)為5.0～7.5。    溶液的澄清度與顏色 取本品2.5g，加水25ml使溶解，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應(yīng)澄清無色。    氯化物 取本品0.1g，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.05%）。    倍他環(huán)糊精 取本品約1.0g，精密稱定，置10ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；另取倍他環(huán)糊精對(duì)照品約50mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照品溶液。照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定，用氨基鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-水（65：35）為流動(dòng)相；用示差折光檢測(cè)器；柱溫35℃。取對(duì)照品溶液和供試品溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。供試品溶液色譜圖中如有與倍他環(huán)糊精峰保留時(shí)間一致的色譜峰，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，含倍他環(huán)糊精不得過0.5%。    1，2-丙二醇 取本品約1g，精密稱定，置10ml量瓶中，加甲醇溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。另取1，2-丙二醇約50mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照品溶液。照殘留溶劑測(cè)定法（通則0861）測(cè)定。用100%聚二甲基硅氧烷化學(xué)交聯(lián)毛細(xì)管柱為色譜柱，起始溫度為70℃，以每分鐘10℃的速率升溫至100℃，再以每分鐘40℃的速率上升至220℃，維持4分鐘；進(jìn)樣口溫度為250℃；檢測(cè)器溫度為280℃；理論板數(shù)以1，2-丙二醇峰計(jì)算不得小于3000。精密量取對(duì)照品溶液和供試品溶液，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，含1，2-丙二醇不得過0.5%。    水分 取本品，照水分測(cè)定法（通則0832第一法1）測(cè)定，含水分不得過6.0%。    熾灼殘?jiān)?取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^0.2%。    重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。    【含量測(cè)定】 羥丙氧基 取本品約0.1g，精密稱定，照甲氧基、乙氧基與羥丙氧基測(cè)定法（通則0712）測(cè)定，即得。    【類別】 藥用輔料，包合劑和穩(wěn)定劑等。    【貯藏】 遮光，密閉保存。