醫(yī)藥用級* 白色干燥顆粒 制劑輔料

醫(yī)藥用級* 白色干燥顆粒 制劑輔料

本品含總堿量作為*（NaOH）計算，應(yīng)為97.0%～100.5%；總堿量中碳酸鈉（Na₂CO₃）不得過2.0%。    【性狀】  本品為熔制的白色干燥顆粒、塊、棒或薄片；質(zhì)堅脆，折斷面顯結(jié)晶性；引濕性強，在空氣中易吸收二氧化碳。    本品在水或乙醇中易溶。    【鑒別】  本品的水溶液顯鈉鹽的鑒別反應(yīng)（通則0301）。    【檢查】  堿度  取本品，加水溶解制成每1ml中含0.1mg的溶液，依法測定（通則0631），pH值不得小于11.0。    溶液的澄清度與顏色  取本品1.0g，加水20ml溶解，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應(yīng)澄清無色。    氯化物  取本品0.50g，依法檢查（通則0801）與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液2.5ml制成的對照液比較，不得更濃（0.005%）。    硫酸鹽  取本品1.0g，依法檢查（通則0802），與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液1.5ml制成的對照液比較.不得更濃（0.015%）。    鉀鹽  取本品0.25g，加水5ml溶解后，加醋酸使成酸性，置冰浴中冷卻，再加亞硝酸鈷鈉試液數(shù)滴，不得產(chǎn)生渾濁。    鋁鹽與鐵鹽  取本品5.0g，加稀鹽酸50ml溶解后，煮沸，放冷，加氨試液使成堿性，濾過，濾渣用水500ml洗凈，并熾灼至恒重，遺留殘渣不得過5mg。    鐵鹽  取本品1.0g，加水10ml與鹽酸2.5ml溶解后，加水溶解使成25ml，依法檢查（通則0807）與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液1.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.001%）。    重金屬  取本品1.0g，加水5ml與稀鹽酸11ml溶解后，煮沸，放冷，加酚酞指示液1滴與氨試液適量至溶液顯淡紅色，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml與水適量使成25ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之二十。    【含量測定】  取本品1.5g，精密稱定，加新沸過的冷水40ml溶解，放冷至室溫，加酚酞指示液3滴，用硫酸滴定液（0.5mol/L）滴定至紅色消失，記錄消耗硫酸滴定液的體積，再加甲基橙指示液2滴，繼續(xù)滴加硫酸滴定液至顯持續(xù)的橙紅色。根據(jù)消耗硫酸滴定液的體積，算出供試量中的總堿量（作為NaOH計算），并根據(jù)加甲基橙指示液后消耗硫酸滴定液的體積，算出供試量中Na₂C0₃的含量。每1ml硫酸滴定液（0.5mol/L）相當(dāng)于40.00mg的NaOH或106.0mg的Na₂CO₃。    【類別】  藥用輔料，pH值調(diào)節(jié)劑。    【貯藏】  密封保存。