藥用級乳糖 白色晶體粉末 制藥稀釋劑輔料

藥用級乳糖 白色晶體粉末 制藥稀釋劑輔料

本品為吡喃半乳糖基-D-葡萄糖一水合物。按無水物計算，含C₁₂H₂₂O₁₁應(yīng)為98.0%~102.0%。    【性狀】  本品為白色的結(jié)晶性顆粒或粉末；無臭，味微甜。    本品在水中易溶，在乙醇中不溶。    比旋度  取本品，在80℃干燥2小時后，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含本品0.1g與氨試液0.02ml的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為+52.0°至+52.6°。    【鑒別】  （1）取本品0.2g，加*試液5ml，微溫，溶液初顯黃色，后變?yōu)樽丶t色，再加硫酸銅試液數(shù)滴，即析出氧化亞銅的紅色沉淀。    （2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致。    （3）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集256圖）一致（通則0402）。    【檢查】  酸度  取本品1.0g，加水20ml溶解后，依法測定（通則0631），pH值應(yīng)為4.0~7.0。    溶液的澄清度與顏色  取本品1.0g，加沸水10ml溶解后，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應(yīng)澄清無色；如顯色，與黃色2號標(biāo)準(zhǔn)比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。    有關(guān)物質(zhì)  取本品適量，加水溶解并稀釋制成每1ml含100mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照含量測定項下的方法試驗(yàn)，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。供試品溶液的色譜圖中除溶劑峰以外，如顯雜質(zhì)峰，各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液峰面積的0.5倍（0.5%）。    雜質(zhì)吸光度  取本品，精密稱定，加溫水溶解并定量稀釋成每1ml中含100mg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在400nm的波長處測定吸光度，不得過0.04。再精密吸取上述溶液1ml，置10ml量瓶中，加水稀釋至刻度，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在210~220nm的波長范圍內(nèi)測定吸光度，不得過0.25；在270~300nm的波長范圍內(nèi)測定吸光度，不得過0.07。    蛋白質(zhì)  取本品5.0g，加熱水25ml溶解后，放冷，加硝酸試液0.5ml，5分鐘內(nèi)不得生成絮狀沉淀。    干燥失重  取本品，置硅膠干燥器內(nèi)在80℃減壓干燥至恒重，減失重量不得過1.0%（通則0831）。    水分  取本品，以甲醇-甲酰胺（2：1）為溶劑，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分應(yīng)為4.5%~5.5%。    熾灼殘渣  取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。    重金屬  取本品3.0g，加溫水20ml溶解后，再加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml與水適量使成25ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之五。    砷鹽  取熾灼殘渣項下殘留物，加水23ml溶解后，加鹽酸5ml，依法檢查（通則0822第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）。    微生物限度  取本品，依法檢查（通則1105與通則1106），每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過1000cfu、霉菌和酵母菌總數(shù)不得過100cfu，不得檢出大腸埃希菌。    【含量測定】  照高效液相色譜法（通則0512）測定。    色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)  用氨基鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-水（70：30）為流動相；示差折光檢測器；柱溫為45℃，檢測器溫度為40℃。取乳糖對照品與蔗糖對照品各適量，精密稱定，加水溶解并稀釋制成每1ml各含1mg的溶液，取10μl，注入液相色譜儀，乳糖峰與蔗糖峰之間的分離度應(yīng)符合要求，理論板數(shù)以乳糖峰計算不得低于5000。    測定法  取本品適量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml約含乳糖1mg的溶液，精密量取10μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取乳糖對照品適量，同法測定，按外標(biāo)法以峰面積計算，即得。    【類別】  藥用輔料，填充劑和矯味劑等。    【貯藏】  密閉保存。