醫(yī)藥級(jí)麥芽糊精25kg 藥用輔料CP標(biāo)準(zhǔn)備案

醫(yī)藥級(jí)麥芽糊精25kg 藥用輔料CP標(biāo)準(zhǔn)備案

【性狀】  本品為白色或類白色的粉末或顆粒；微臭，無味或味微甜；有引濕性。
   本品在水中易溶，在無水乙醇中幾乎不溶。
   【鑒別】  取本品約1g，加水10ml溶解后，緩緩滴入微溫的堿性酒石酸銅試液中，即生成紅色沉淀。
   【檢查】  酸度  取本品2.0g，加水10ml溶解后，依法（通則0631），pH值應(yīng)為4.5～6.5。
   水中不溶物  取本品5.0g（按干燥品計(jì)），置燒杯中，加35～40℃水50ml溶解后，趁熱用經(jīng)105℃干燥至恒重的3號(hào)垂熔坩堝濾過，燒杯用35～40℃水50ml分次洗滌，濾過，濾渣在105℃干燥至恒重，遺留殘?jiān)坏眠^1.0%。
   蛋白質(zhì)  取本品約10g，精密稱定，置500ml凱式燒瓶中，加無水硫酸鉀10g和硫酸銅0.5g，緩緩加硫酸50ml，照氮測(cè)定法（通則0704第一法）測(cè)定含氮量，再乘以6.25的系數(shù)即得。含蛋白質(zhì)不得過0.1%
   二氯化硫  取本品5g，精密稱定，置250ml碘量瓶中，加水100ml使溶解，加鹽酸5ml與淀粉指示液1ml，立即用碘滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液由淡黃色變?yōu)榈{(lán)色至紫紅色，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml碘滴定液（0.01mol/L）相當(dāng)于0.6406mg的SO₂，含二氧化硫不得過0.004%。
   干燥失重  取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過6.0%（通則0831）。
   熾灼殘?jiān)? 取本品2.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^0.5%。
   重金屬  取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之五。
   砷鹽  取本品2.0g，加氫氧化鈣1.0g，加水適量攪拌均勻，干燥后，以小火灼燒使炭化，再以500～600℃熾灼至*灰化，放冷，加鹽酸8ml與水23ml，依法檢查（通則0822第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0001%）。

羧甲基纖維素鈉

藥品原料藥羧甲基纖維素鈉CMC -藥用輔料羧甲基纖維素鈉

產(chǎn)品名稱：羧甲基纖維素鈉

產(chǎn)品別名：羧甲基纖維素鈉鹽，羧甲基纖維素

羧甲基纖維素鈉CAS號(hào)：9004-32-4

含量：99%

包裝規(guī)格：500g、25kg

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：CP2015

羧甲基纖維素鈉性狀： 本品為白色或類白色至微黃色纖維狀或顆粒狀粉末；無臭，無味；有引濕性。本品在水中溶脹成膠狀溶液，在乙醇中不溶。

【貯藏】 密封，干燥處保存。

【用途】 藥用輔料，崩解劑和填充劑等。