藥用級(jí)甜菊素特征 甜菊糖苷輔料新藥備案

藥用級(jí)甜菊素特征 甜菊糖苷輔料新藥備案

本品是以甜菊素為主的混合苷。按干燥品計(jì)算，含甜菊素（C₃₈H₆₀O₁₈）不得少于95.0%。
   【性狀】本品為白色或類白色粉末；無(wú)臭，味濃甜微苦。
   本品在乙醇中溶解，在水中微溶。
   比旋度 取本品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml含10.0mg的溶液（如溶液不澄明，應(yīng)濾過(guò)）。在25℃時(shí)，依法測(cè)定（通則0621），比旋度應(yīng)為-30°至-40°。
   【鑒別】 取本品與甜菊素對(duì)照品各10mg，分別加無(wú)水乙醇1ml溶解，制成供試品溶液與對(duì)照品溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各2μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以三氯甲-甲醇-水（65：35：10）的下層液為展開劑，展開，取出，晾干，噴以30%硫酸乙醇溶液，在110℃加熱約15分鐘至斑點(diǎn)清晰，供試品溶液所顯主斑點(diǎn)的位置應(yīng)與對(duì)照品溶液的主斑點(diǎn)相同。
   【檢查】 雜質(zhì)吸光度 取本品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml含20.0mg的溶液。照紫外-可見分光光度法（通則0401）在370nm波長(zhǎng)處測(cè)定，吸光度不得大于0.10。
   酸度 取本品0.50g，加中性乙醇（對(duì)酚酞指示液顯中性）20ml，振搖使溶解，加酚酞指示液1滴，用*滴定液（0.1mol/L）滴定至紅色出現(xiàn)，并在10秒鐘內(nèi)不褪，消耗*滴定液（0.1mol/L）不得過(guò)0.5ml。
   干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過(guò)5.0%（通則0831）。
   熾灼殘?jiān)?取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.1%。
   重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之二十。
   砷鹽 取本品1.0g，加10ml硝酸浸潤(rùn)樣品，放置片刻后，加玻璃珠數(shù)粒，緩緩加熱，待作用緩和后，稍冷，沿瓶壁加入硫酸5ml，再緩緩加熱，至瓶中溶液開始變成紅棕色，保持微沸，并分次滴加硝酸，每次2～3ml，直至溶液呈無(wú)色或淡黃色，繼續(xù)加熱5分鐘，冷卻，加水10ml，煮沸至產(chǎn)生白煙，放冷，緩緩加水適量使成28ml，依法檢查 （通則0822第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）。
   【含量測(cè)定】 取本品約0.3g，精密稱定，置250ml錐形瓶中，加稀硫酸25ml與水25ml，振搖溶解后，加熱至微沸，水解30分鐘，冷卻，濾過(guò)，濾渣用水洗至中性后，加中性乙醇（對(duì)酚酞指示液顯中性）50ml，溶解后，再加酚酞指示液2滴，用乙醇制氫氧化鉀滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液顯紅色，10秒鐘內(nèi)不褪。每1ml乙醇制氫氧化鉀滴定液（0.05mol/L）相當(dāng)于40.24mg的C₃₈H₆₀O₁₈。
   【類別】 藥用輔料，矯味劑和甜味劑。
   【貯藏】 密封保存。