醫(yī)藥級苯甲醇登記備案A輔料用途及特性

醫(yī)藥級苯甲醇登記備案A輔料用途及特性

本品按無水物計(jì)算含C₇H₈o不得少于98.0%。
   【性狀】  本品為無色液體；具有微弱香氣及灼味；有引濕性。
   本品在水中溶解，與乙醇能任意混合。
   相對密度  本品的相對密度為1.043~1.050。
   餾程  取本品，照餾程測定法測定，在203~206℃餾出的量不得少于95%（ml/ml）。
   折光率  本品的折光率為1.538~1.541。
   【鑒別】  （1）取高錳酸鉀試液2ml，加稀硫酸溶液2ml，再加本品2~3滴，振搖，即發(fā)生苯甲的特臭。
   （2）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜一致，
   【檢查】  酸度  取供試品10ml，加入乙醇10ml和酚酞指示液1ml，用*滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯粉紅色，消耗的*滴定液（0.1mol/L）不得過0.2ml。
   溶液的澄清度與顏色  取本品2ml，加水58ml，振搖，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應(yīng)澄清無色。
   氯化物  取本品1g，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液3.0ml制成的對照液比較，不得更深（0.003%）。
   有關(guān)物質(zhì)  取本品作為供試品溶液；另取苯甲對照品適量，精密稱定.加丙酮溶解并稀釋制成每1ml中含苯甲0.5mg的溶液作為對照品溶液。照氣相色譜法（通則0521）試驗(yàn)，以聚乙二醇20M為固定液；分流進(jìn)樣，分流比20：1；起始溫度為50℃，以每分鐘5℃的速率升溫至220℃，維持35分鐘；進(jìn)樣口溫度為200℃；檢測器溫度310℃；精密量取供試品溶液與對照品溶液各1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，供試品溶液色譜圖中任何小于主峰面積0.0001%的峰可忽略不計(jì)，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，含苯甲不得過0.1%.如有其他雜質(zhì)峰，按面積歸一化法計(jì)算，單個未知雜質(zhì)不得過0.02%，其他雜質(zhì)總量不得過0.1%；供注射用時，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，含苯甲不得過0.05%，如有其他雜質(zhì)峰，按面積歸一化法計(jì)算，單個未知雜質(zhì)不得過0.01%，其他雜質(zhì)總量不得過0.05%。
   水分  取本品，照水分測定法測定，含水分不得過0.5%。
   細(xì)菌內(nèi)毒素（供注射用）  取本品。
   【含量測定】  照氣相色譜法測定。
   色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)  以聚乙二醇20M為固定相；進(jìn)樣口溫度200℃，檢測器溫度250℃，柱溫為130℃。
   測定法  取本品，精密稱定，用甲醇稀釋制成毎1ml中約含1mg的溶液，精密量取1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖；另取苯甲醇對照品，同法測定，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。
   【類別】  藥用輔料，抑菌劑等。
   【貯藏】  遮光，密閉保存。