醫(yī)藥級阿司帕坦質量標準 輔料價格備案登記

醫(yī)藥級阿司帕坦質量標準 輔料價格備案登記

【性狀】  本品為白色結晶性粉末；味甜。
   本品在水中極微溶解，在乙醇、正己烷或二氯甲烷中不溶。
   比旋度  取本品，精密稱定，加15mol/L甲酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含40mg的溶液，立即依法測定（通則0621），比旋度為+14.5°至+16.5°。
   【鑒別】  本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集768圖）一致（通則0402）。
   【檢查】  吸光度  取本品，精密稱定，用2mol/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中含10mg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在430nm的波長處測定吸光度，應不大于0.022。
   酸度  取本品1.0g，加水125ml溶解后，依法測定（通則0631），pH值應為4.0～6.0。
   有關物質  取本品，用流動相溶解并制成每1ml中含6mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取2ml，置100ml量瓶中，加流動相稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照高效液相色譜法（通則0512）測定。用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（Kromasil C18 250mm×4.6mm sum 柱適用）；以枸櫞酸鹽緩沖液（取9.6g枸櫞酸，溶于約800ml水中，用1mol/L*溶液調pH值為4.7，加水至1000ml）-甲醇（67：33）為流動相；檢測波長為254nm，取L-天冬氨酰-L-苯丙氨酸和苯丙氨酸適量，精密稱定，加流動相溶解并稀釋制成每1ml中各含15μg的混合溶液，量取20μl，注入液相色譜儀，L-天冬氨酰-L-苯丙氨酸峰和苯丙氨酸峰的分離度應符合要求。精密量取供試品溶液和對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。供試品溶液的色譜圖中如顯雜質峰，各雜質峰面積的和不得大于對照溶液的主峰面積（2.0%）。
   干燥失重  取本品，在105℃干燥4小時，減失重量不得過4.5%（通則0831）。
   熾灼殘渣  取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.2%。
   重金屬  取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。
   砷鹽  取本品0.67g，加氫氧化鈣1.0g，混合，加水2ml，攪拌均勻，在40℃烘干，緩緩灼燒使炭化，再以500～600℃熾灼使*灰化，放冷，加鹽酸8ml與水23ml，依法檢查（通則0822第一法），應符合規(guī)定（0.0003%）。
   【含量測定】  取本品約0.25g，精密稱定，加甲酸3ml及冰醋酸50ml，溶解后，照電位滴定法（通則0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于29.43mg的C₁₄H₁₈N₂O₅。
   【類別】  藥用輔料，甜味劑和矯味劑。
   【貯藏】  密封保存。