藥用級醋酸纖維素使用用途醫(yī)用輔料有批號

藥用級醋酸纖維素使用用途醫(yī)用輔料有批號

【性狀】本品為白色、微黃白色或灰白色的粉末或顆粒；有引濕性。
    本品在甲酸、丙酮或甲醇與二氯甲烷的等體積混合液中溶解，在水或乙醇中幾乎不溶。
   【鑒別】取本品適量溶于二氧六環(huán)中，取1滴滴于溴化鉀晶片上，105℃干燥1小時后測定，其紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照品的圖譜一致。
   【檢查】黏度  取本品10g，精密稱定，振搖溶解于甲醇-二氯甲烷（50：50）的混合溶液100ml中，用適宜的單柱型旋轉(zhuǎn)黏度計（Brookfield type LV model或效能相當(dāng)黏度計），2號轉(zhuǎn)子每分鐘60轉(zhuǎn)，在20℃±0.1℃，依法測定（通則0633第二法），黏度應(yīng)為標(biāo)示黏度的75%～140%。
   游離酸  取本品5.0g，精密稱定，加新沸過的冷水150ml，振搖，放置3小時。濾過，濾渣用水洗凈，合并濾液與洗液，加酚酞指示液2～3滴，用*滴定液 （0.01mol/L）滴定至粉紅色。每1ml*滴定液（0.01mol/L）相當(dāng)于0.6005mg的游離酸。按干燥品計算，含游離酸不得過0.1%。
   殘留溶劑  取本品約0.1g，精密稱定，置頂空瓶中，精密加水5ml，加無水*1.0g，密封，作為供試品溶液；另取二氯甲烷、1，1，2-三氯乙烯與二氧六環(huán)，精密稱定，加水溶解并稀釋制成每1ml中含二氯甲烷、1，1，2-三氯乙烯與二氧六環(huán)分別為12μg、1.2μg、1.6μg和7.6μg的混合溶液。精密量取5ml，置頂空瓶中，加無水*1.0g，密封，作為對照品溶液。照殘留溶劑測定法試驗，以（5%）苯基-（95%）甲基聚硅氧烷為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱；柱溫為35℃；進(jìn)樣口溫度為100℃，檢測器溫度為260℃；頂空瓶平衡溫度為80℃，平衡時間為60分鐘，進(jìn)樣體積為1.0ml。取對照品溶液頂空進(jìn)樣，各組分峰之間的分離度均應(yīng)符合要求。精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別頂空進(jìn)樣，記錄色譜圖，按外標(biāo)法以峰面積計算，均應(yīng)符合規(guī)定。
   干燥失重  取本品，在105℃干燥3小時，減失重量不得過5.0%。
   熾灼殘渣  取本品2.0g，遺留殘渣不得過0.1%。
   重金屬  取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，含重金屬不得過百萬分之十。
【含量測定】乙酰基含量低于42.0%的照本法測定。

【類別】藥用輔料，釋放阻滯劑和包衣材料等。
【貯藏】密封保存。

公司主營產(chǎn)品：糊精，淀粉，微晶纖維素，藥用明膠、藥用蔗糖、吐溫80、丙二醇、冰醋酸、泊洛沙姆、倍他環(huán)糊精，，乳膏基質(zhì)、藥用淀粉、藥用糊精、、聚丙烯酸樹脂系列、羧甲基淀粉鈉、羧甲基纖維素鈉、可溶性淀粉、、羥丙纖維素、羥丙基甲基纖維素、乳糖、交聯(lián)聚維酮、、聚乙二醇（PEG）系列、二氧化硅、聚乙烯吡咯烷酮、十八醇、十六醇、預(yù)交化淀粉、微晶纖維素、甲基纖維素、乙基纖維素，三氯蔗糖，阿斯帕坦，，二甲基亞砜，蜂蠟，甘油，固體石蠟，，海藻酸鈉，黃原膠，活性炭，系列，卡波姆等等藥用輔料；水楊酸，苯甲酸，，，C粉，，，葡萄糖酸氯已定，，，，，，枸櫞酸，，，等等原輔料