藥用級(jí)輔料富馬酸CP20版資質(zhì)全批件

藥用級(jí)輔料富馬酸CP20版資質(zhì)全批件

  本品為反丁烯二酸。按無(wú)水物計(jì)算，含C₄H₄O₄不得少于99.0%。
   【性狀】本品為白色或類白色顆?；蚪Y(jié)晶性粉末，無(wú)臭。
   本品在乙醇中溶解，在水中微溶，在二氯甲烷中幾乎不溶。
   【鑒別】（1）取本品約0.5g，加水10ml，加熱煮沸，滴加溴試液，溴試液的顏色消褪。
   （2）取本品和富馬酸對(duì)照品各適量，用有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下的流動(dòng)相分別溶解并稀釋制成每1ml中約含10µg的溶液，作為供試品溶液和對(duì)照品溶液。照有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下的色譜條件，取供試品溶液和對(duì)照品溶液各10µl，分別注入液相色譜儀，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。
   （3）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與富馬酸對(duì)照品的圖譜一致。
   【檢查】馬來(lái)酸及其他有關(guān)物質(zhì)取本品適量，精密稱定，加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液，作為供試品溶液；另取富馬酸和馬來(lái)酸對(duì)照品各適量，精密稱定，加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1ml中各含1µg的混合溶液，作為對(duì)照品溶液。照高效液相色譜法試驗(yàn)。用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以水（用磷酸調(diào)節(jié)pH值至3.0）-乙腈（85：15）為流動(dòng)相，檢測(cè)波長(zhǎng)210nm。取對(duì)照品溶液10µl，注入液相色譜儀，富馬酸峰與馬來(lái)酸峰的分離度應(yīng)大于2.5。再精密量取供試品溶液和對(duì)照品溶液各10µl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至富馬酸峰保留時(shí)間的3倍，供試品溶液色譜圖中如顯雜質(zhì)峰。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，含馬來(lái)酸不得過(guò)0.1%，其他單個(gè)雜質(zhì)按對(duì)照品溶液中富馬酸峰的峰面積計(jì)算不得過(guò)0.1%，雜質(zhì)總量不得過(guò)0.2%。
   水分取本品，照水分測(cè)定法測(cè)定，含水分不得過(guò)0.5%。
   熾灼殘?jiān)”酒?.0g，遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.1%。
   重金屬取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)亟饘俨坏眠^(guò)百萬(wàn)分之十。
   【含量測(cè)定】取本品約1.0g，精密稱定，加甲醇50ml，在熱水浴中緩緩加熱使溶解，加酚酞指示液數(shù)滴，用*滴定液（0.5mol/L）滴定，每1ml*滴定液（0.5mol/L）相當(dāng)于29.02mg的C₄H₄O₄。
   【類別】藥用輔料，pH值調(diào)節(jié)劑和泡騰劑等。
   【貯藏】密閉保存。

公司主營(yíng)產(chǎn)品：糊精，淀粉，微晶纖維素，藥用明膠、藥用蔗糖、吐溫80、丙二醇、冰醋酸、泊洛沙姆、倍他環(huán)糊精，，乳膏基質(zhì)、藥用淀粉、藥用糊精、、聚丙烯酸樹脂系列、羧甲基淀粉鈉、羧甲基纖維素鈉、可溶性淀粉、、羥丙纖維素、羥丙基甲基纖維素、乳糖、交聯(lián)聚維酮、、聚乙二醇（PEG）系列、二氧化硅、聚乙烯吡咯烷酮、十八醇、十六醇、預(yù)交化淀粉、微晶纖維素、甲基纖維素、乙基纖維素，三氯蔗糖，阿斯帕坦，，二甲基亞砜，蜂蠟，甘油，固體石蠟，，海藻酸鈉，黃原膠，活性炭，系列，卡波姆等等藥用輔料；水楊酸，苯甲酸，，，C粉，，，葡萄糖酸氯已定，，，，，，枸櫞酸，，，等等原輔料