藥用海藻糖CDE備案廠家醫(yī)用輔料直供

藥用海藻糖CDE備案廠家醫(yī)用輔料直供

【性狀】 本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末，味甜。
   無水海藻糖在水中易溶，在甲醇、乙醇中幾乎不溶。二水海藻糖在水中易溶，在甲醇中微溶，在乙醇中幾乎不溶。
   比旋度 取本品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含100mg的溶液，比旋度為+197°至+201°。
   【鑒別】 （1）取本品2g，加水5ml使溶解，取該溶液1ml，加α-萘酚乙醇溶液（1→20）0.4ml，沿容器壁緩慢加入硫酸0.5ml，溶液即在兩液界面處產(chǎn)生紫色環(huán)。
   （2）取本品0.2g，加水5ml溶解，作為供試品溶液；取甘氨酸0.2g，加水5ml溶解，作為甘氨酸溶液。量取供試品溶液2ml，加入稀鹽酸1ml，室溫靜置20分鐘；再加入*試液4ml和甘氨酸溶液2ml，于水浴中加熱10分鐘后，溶液不顯棕色。
   （3）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液的主峰保留時間一致。
   （4）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與海藻糖對照品圖譜一致。
   【檢查】 酸度 取本品1.0g（按無水物計算），加水10ml使溶解，pH值應(yīng)為4.5～6.5。
   溶液的澄清度與顏色 取本品33.0g（按無水物計算），置100ml量瓶中，加新沸冷水充分振搖使溶解，放冷，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在420nm與720nm波長處測定吸光度。720mn波長處的吸光度值不得過0.033，420nm與720nm波長處的吸光度差值不得過0.067。
   氯化物 取本品0.40g，與標準氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.0125%），
   硫酸鹽 取本品1.0g，與標準硫酸鉀溶液2.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.020%）。
   可溶性淀粉 取本品1.0g，加水10ml溶解后，加碘試液1滴，不得顯藍色。

【類別】 藥用輔料，矯味劑、甜味劑、冷凍干燥輔料、稀釋劑、增稠劑和保濕劑等。
   【規(guī)格】 本品可分為無水海藻糖、二水海藻糖、無水海藻糖（供注射用）、二水海藻糖（供注射用）。
   【貯藏】 密封，陰涼、干燥處保存。

公司主營產(chǎn)品：糊精，淀粉，微晶纖維素，藥用明膠、藥用蔗糖、吐溫80、丙二醇、冰醋酸、泊洛沙姆、倍他環(huán)糊精，，乳膏基質(zhì)、藥用淀粉、藥用糊精、、聚丙烯酸樹脂系列、羧甲基淀粉鈉、羧甲基纖維素鈉、可溶性淀粉、、羥丙纖維素、羥丙基甲基纖維素、乳糖、交聯(lián)聚維酮、、聚乙二醇（PEG）系列、二氧化硅、聚乙烯吡咯烷酮、十八醇、十六醇、預(yù)交化淀粉、微晶纖維素、甲基纖維素、乙基纖維素，三氯蔗糖，阿斯帕坦，，二甲基亞砜，蜂蠟，甘油，固體石蠟，，海藻酸鈉，黃原膠，活性炭，系列，卡波姆等等藥用輔料；水楊酸，苯甲酸，，，C粉，，，葡萄糖酸氯已定，，，，，，枸櫞酸，，，等等原輔料