藥用級(jí)枸櫞酸三乙酯輔料性狀參數(shù)有批號(hào)

藥用級(jí)枸櫞酸三乙酯輔料性狀參數(shù)有批號(hào)

【性狀】  本品為無(wú)色澄清的油狀液體。
   本品在乙醇、異丙醇或丙酮中易溶，在水中溶解。
   相對(duì)密度  本品的相對(duì)密度在25℃時(shí)為1.135～1.139。
   折光率  本品的折光率在25℃時(shí)為1.439～1.441。
   【鑒別】  本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照品的圖譜一致。
   【檢查】  酸度  取本品16.0g，加對(duì)溴藍(lán)指示液顯中性的乙醇16ml，混勻，立即加溴藍(lán)指示液（0.1%的乙醇溶液）數(shù)滴，用*滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯藍(lán)色，消耗*滴定液（0.1mol/L）的體積不得過(guò)0.5ml。
   有關(guān)物質(zhì)  取本品，加二氯甲烷溶解并稀釋制成每1ml含30mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加二氯甲烷稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照溶液。照含量測(cè)定項(xiàng)下的色譜條件測(cè)定，供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對(duì)照溶液的0.2倍（0.2%），各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液的0.5倍（0.5%）。
   水分  取本品適量，照水分測(cè)定法測(cè)定，含水分不得過(guò)0.25%。
   熾灼殘?jiān)? 取本品1.0g，遺留殘?jiān)鼞?yīng)不得過(guò)0.1%。
   重金屬  取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留殘?jiān)?，含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。
   砷鹽  取本品0.67g，加水23ml使溶解，加鹽酸5ml，應(yīng)符合規(guī)定（0.0003%）。
   【含量測(cè)定】  照氣相色譜法測(cè)定。
   色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)  以35%苯基-65%甲基聚硅氧烷為固定液，內(nèi)徑0.32mm，柱長(zhǎng)30m，液膜厚度0.5μm的毛細(xì)管柱為色譜柱，起始溫度80℃，維持0.5分鐘，以每分鐘20℃的速率升溫至220℃，維持30分鐘，進(jìn)樣口溫度為225℃；檢測(cè)器溫度275℃，流速每分鐘2.3ml。分別取枸櫞酸三乙酯對(duì)照品和乙酰枸櫞酸三乙酯對(duì)照品適量，加二氯甲烷溶解并稀釋制成每1ml各含30mg的溶液，取1μl注入氣相色譜儀，枸櫞酸三乙酯峰與乙酰枸櫞酸三乙酯峰的分離度應(yīng)符合要求。
   測(cè)定法  取本品約300mg，精密稱定，加二氯甲烷溶解并稀釋制成每1ml中含30mg的溶液，精密量取1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖；另取枸櫞酸三乙酯對(duì)照品適量，同法測(cè)定，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。
   【類別】  藥用輔料，增塑劑。
   【貯藏】  密封保存。

主營(yíng)產(chǎn)品
藥用淀粉，藥用蔗糖，硬質(zhì)酸，，氯已定，十六醇，，微晶纖維素，微粉硅膠，枸櫞酸，，交聯(lián)羧甲纖維素鈉，，二甲亞砜，，凡士林，羊毛脂，藥用乳糖，泊洛沙姆，聚乙二醇，吐溫80（聚山梨酯80），，苯甲酸，丙二醇，可溶性淀粉，預(yù)膠化淀粉，，，，，蟲(chóng)白蠟，，，氯化鈉，液體石蠟，。