醫(yī)用級(jí)L-蘋(píng)果酸質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)藥用輔料CP版

醫(yī)用級(jí)L-蘋(píng)果酸質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)藥用輔料CP版

本品為L(zhǎng)-羥基丁二酸，由酶工程法或發(fā)酵法反應(yīng)并經(jīng)分離純化制得。按無(wú)水物計(jì)算，含C₄H₆o₅不得少于99.0%。
   【性狀】  本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；無(wú)臭，無(wú)味。
   本品在水或乙醇中易溶，在丙酮中微溶。
   比旋度  取本品，精密稱(chēng)定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含85mg的溶液，比旋度為-1.6°至-2.6°。
   【鑒別】  （1）取本品約0.5g，加水10ml使溶解，用調(diào)pH值至中性，加1%對(duì)氨基苯磺酸溶液1ml，在沸水浴中加熱5分鐘，加20%溶液5ml，置水浴中加熱3分鐘，加4%*溶液5ml，溶液應(yīng)立即顯紅色。
   （2）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與L-蘋(píng)果酸對(duì)照品的圖譜一致。
   【檢查】  溶液的澄清度與顏色  取本品10.0g，用水100ml溶解后，溶液應(yīng)澄清無(wú)色；如顯渾濁，與1號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液（通則0902第一法）比較，不得更濃。
   易氧化物  取本品0.10g，置100ml燒杯中，加水25ml與硫酸溶液（1→20）25ml使溶解，搖勻，置20℃±1℃水浴中冷卻，加0.02mol/L高錳酸鉀溶液5ml，溶液的顏色應(yīng)在3分鐘內(nèi)不消失。
   氯化物  取本品1.0g，與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.005%）。
   硫酸鹽  取本品1.0g，與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液3.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.03%）。
   水中不溶物  取本品25.0g，加水100ml使溶解，用經(jīng)100℃恒重的4號(hào)垂熔坩堝濾過(guò)，濾渣用熱水沖洗后，在100℃干燥至恒重，遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.1%。

【含量測(cè)定】  取本品約1.0g，精密稱(chēng)定，置250ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取25ml，置錐形瓶中，加酚酞指示液2滴，用*滴定液（0.1mol/L）滴定至顯微紅色并保持30秒內(nèi)不褪色。每1ml*滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于6.704mg的C₄H₆o₅。
【類(lèi)別】  藥用輔料，pH值調(diào)節(jié)劑和抗氧劑等。
【貯藏】  遮光，密封，在陰涼處保存。

公司主營(yíng)產(chǎn)品：糊精，淀粉，微晶纖維素，藥用明膠、藥用蔗糖、吐溫80、丙二醇、冰醋酸、泊洛沙姆、倍他環(huán)糊精，，乳膏基質(zhì)、藥用淀粉、藥用糊精、、聚丙烯酸樹(shù)脂系列、羧甲基淀粉鈉、羧甲基纖維素鈉、可溶性淀粉、、羥丙纖維素、羥丙基甲基纖維素、乳糖、交聯(lián)聚維酮、、聚乙二醇（PEG）系列、二氧化硅、聚乙烯吡咯烷酮、十八醇、十六醇、預(yù)交化淀粉、微晶纖維素、甲基纖維素、乙基纖維素，三氯蔗糖，，阿斯帕坦，，二甲基亞砜，蜂蠟，甘油，固體石蠟，，海藻酸鈉，黃原膠，活性炭，系列，卡波姆等等藥用輔料；水楊酸，苯甲酸，，，C粉，，，葡萄糖酸氯已定，，，，，，枸櫞酸，，，等等原輔料