醫(yī)用十六十八醇小瓶研發(fā)用 藥用輔料有批件

醫(yī)用十六十八醇小瓶研發(fā)用 藥用輔料有批件

本品為十六醇與十八醇的混合物。含十八醇（C₁₈H₃₈O）不得少于40.0%，十六醇（C₁₆H₃₄O）與十八醇（C₁₈H₃₈O）的含量之和不得少于90.0%。
   【性狀】本品為白色顆粒、片狀或塊狀物。
   本品在乙醇中易溶，在水中幾乎不溶。
   熔點(diǎn)本品的熔點(diǎn)為49～56℃。
   酸值應(yīng)不大于1.0。
   皂化值取本品20.0g，依法操作，應(yīng)不大于2.0。
   碘值取本品2.0g，加25ml，振搖使溶解，應(yīng)不大于2.0。
   羥值應(yīng)為208～228。
   【鑒別】在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。
   【檢查】乙醇溶液的澄清度與顏色取本品0.50g，加乙醇20ml加熱使溶，放冷，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應(yīng)澄清無(wú)色；如顯渾濁，與1號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液比較，應(yīng)不得更濃。
   【含量測(cè)定】照氣相色譜法測(cè)定。
   色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)以100%-聚二甲基硅氧烷為固定液的毛細(xì)管柱，檢測(cè)器為氫火焰離子化檢測(cè)器；柱溫205℃，進(jìn)樣口溫度250℃，檢測(cè)器溫度250℃；理論板數(shù)按十六醇峰計(jì)算不低于10 000，十六醇與十八醇峰的分離度應(yīng)符合規(guī)定。
   測(cè)定法取本品100mg，精密稱(chēng)定，置100ml量瓶中，加無(wú)水乙醇溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取1µl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖；另精密稱(chēng)取十六醇對(duì)照品、十八醇對(duì)照品各適量，加無(wú)水乙醇溶解制成每1ml中各含0.5mg的混合溶液，搖勻，同法操作，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算十八醇的含量及十六醇與十八醇含量之和，即得。
   【類(lèi)別】藥用輔料，阻滯劑和基質(zhì)等。
   【貯藏】密閉，陰涼干燥處保存。

公司主營(yíng)產(chǎn)品：糊精，淀粉，微晶纖維素，藥用明膠、藥用蔗糖、吐溫80、丙二醇、冰醋酸、泊洛沙姆、倍他環(huán)糊精，，乳膏基質(zhì)、藥用淀粉、藥用糊精、、聚丙烯酸樹(shù)脂系列、羧甲基淀粉鈉、羧甲基纖維素鈉、可溶性淀粉、、羥丙纖維素、羥丙基甲基纖維素、乳糖、交聯(lián)聚維酮、、聚乙二醇（PEG）系列、二氧化硅、聚乙烯吡咯烷酮、十八醇、十六醇、預(yù)交化淀粉、微晶纖維素、甲基纖維素、乙基纖維素，三氯蔗糖，，阿斯帕坦，，二甲基亞砜，蜂蠟，甘油，固體石蠟，，海藻酸鈉，黃原膠，活性炭，系列，卡波姆等等藥用輔料；水楊酸，苯甲酸，，，C粉，，，葡萄糖酸氯已定，，，，，，枸櫞酸，，，等等原輔料