CP級(jí)乙基纖維素水分散體輔料藥，GMP認(rèn)證

本品含乙基纖維素應(yīng)為標(biāo)示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為乳白色混懸液?！捐b別】

（1）取本品，置培養(yǎng)皿中，均勻鋪開(kāi)，在60℃烘箱內(nèi)干燥，應(yīng)形成透明或半透明的薄膜。（2）取鑒別（1）項(xiàng)下的薄膜少許，照紅外分光光度法（通則0402，溴化鉀壓片法），應(yīng)在3600～2600cm^-1和1500～800cm^-1區(qū)間有最大吸收，且與乙基纖維素對(duì)照品圖譜一致?！緳z查】

黏度取本品，采用NDJ-79型旋轉(zhuǎn)黏度計(jì)，選用合適的轉(zhuǎn)子，調(diào)節(jié)溫度為25℃±0.1℃，測(cè)定動(dòng)力黏度（通則0633第二法）。讀數(shù)應(yīng)在儀器測(cè)定量程的10%～90%范圍內(nèi)，分別記錄在60、90、120秒時(shí)讀數(shù)，三次的平均值即為黏度值，不得大于150mPa•s。

pH值應(yīng)為4.0～7.0（通則0631）。二氯甲烷（生產(chǎn)工藝中使用二氯甲烷時(shí)測(cè)定）取本品適量，精密稱定，用二甲基亞砜溶解并稀釋制成每1ml中約含75mg的溶液，作為供試品溶液；另精密稱取二氯甲烷適量，加二甲基亞砜溶解并稀釋制成每1ml中約含45µg的溶液，作為對(duì)照溶液。分別精密量取供試品溶液與對(duì)照溶液各5ml，置頂空瓶中，密封。照殘留溶劑測(cè)定法（通則0861第二法）試驗(yàn)，用以6%氰丙基苯基-94%二甲基硅氧烷為固定液（或極性相近）的毛細(xì)管柱；柱溫為50℃，維持4分鐘，以每分鐘30℃升溫至200℃，維持2分鐘；進(jìn)樣口溫度為250℃，檢測(cè)器溫度為250℃；頂空瓶溫度為80℃，平衡時(shí)間為20分鐘。分別取供試品溶液和對(duì)照溶液頂空進(jìn)樣，記錄色譜圖，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，應(yīng)符合規(guī)定。干燥失重取本品5ml，加已恒重的20～30目砂10g，攪勻，精密稱定，在60℃干燥至恒重，減失重量不得過(guò)71.0%（通則0831）。重金屬取本品1.0g，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十?！绢悇e】藥用輔料，包衣材料?！举A藏】密閉，避免凍結(jié)。